Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max 5 mg, 10 tabletek powlekanych

Lek Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwalergicznym niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów. Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Do objawów należą: kichanie, swędzenie lub wydzielina z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

• Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza).

• Łagodzenie objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu należy świąd skóry i pokrzywka. Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna. Ponadto, otoczka tabletki Opadry Blue 03A30735 zawiera: hypromelozę 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), celulozę mikrokrystaliczną, kwas stearynowy i indygotynę (E 132).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej:

• zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości. Nie stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

• Uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, 

• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Nie przypuszcza się, aby lek Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zmęczenie,

• suchość w jamie ustnej,

• ból głowy.

Dorośli:

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• ciężkie reakcje alergiczne,

• wysypka,

• kołatanie oraz nieregularne bicie serca,

• szybkie bicie serca,

• bóle brzucha,

• nudności,

• wymioty,

• rozstrój żołądka,

• biegunka,

• zawroty głowy,

• senność,

• bezsenność,

• bóle mięśni,

• omamy,

• drgawki,

• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową,

• zapalenie wątroby,

• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• nietypowe osłabienie,

• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych,

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium,

• zmiany w sposobie bicia serca,

• nietypowe zachowanie,

• zachowanie agresywne.

Dzieci:

Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• wolne bicie serca,

• nietypowe zachowanie,

• zmiana w sposobie bicia serca,

• zachowanie agresywne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.