Ifenin 200 mg, 50 tabletek powlekanych

Lek Ifenin 200 mg w postaci tabletek należy do grupy leków zwanej NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i wysokiej temperatury.

Ifenin jest stosowany w celu łagodzenia bólu łagodnego lub średnio nasilonego takiego jak:

• ból głowy, w tym migrenowy ból głowy,

• ból zębów,

• bolesne miesiączkowanie i gorączka.

Lek Ifenin należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można ograniczyć przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

U dorosłych leku Ifenin nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 7 dni.

U dzieci i młodzieży leku Ifenin nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 3 dni. Dawkowanie ibuprofenu zależy od wieku pacjenta i jego masy ciała. Zalecana dawka to:

• Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg i większej): 1 do 2 tabletek podawane w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek (1200 mg).

Dzieci w wieku 6-12 lat (o masie ciała powyżej 20 kg): Leku Ifenin nie należy stosować u dzieci w wieku od 6 do 12 lat bez zalecenia lekarza.

Dzieci w wieku 6-9 lat (o masie ciała 20-29 kg): 1 tabletka, 1 do 3 razy na dobę co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 3 tabletek na dobę. Dzieci w wieku 10-12 lat (o masie ciała 30-40 kg): 1 tabletka, 1 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 4 tabletek na dobę.

• Bóle migrenowe

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥40kg): 2 tabletki podawane w pojedynczej dawce, jeśli konieczne 2 tabletki, co 4 do godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200mg).

• Bolesne miesiączkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek, 1 do 3 razy na dobę jeśli konieczne, co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 6 tabletek (1200 mg) na dobę. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas lub po jedzeniu. W celu ułatwienia połknięcia lub dostosowania dawki, tabletki mogą być dzielone na połowy. Jeśli u dorosłych w ciągu 7 dni nie nastąpi poprawa lub nastąpi pogorszenie objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli konieczne jest stosowanie leku u dzieci i młodzieży przez dłużej niż 3 dni, lub gdy nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

• Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie stosowanie leku Ifenin, ponieważ pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku. Zaburzenia czynności wątroby i nerek Jeżeli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ifenin. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku stosowania leku u odwodnionych dzieci i młodzieży ibuprofen może powodować problemy z nerkami.

Nie przyjmować leku Ifenin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)

• jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub dwunastnicy lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości

• jeśli u pacjenta występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca (w tym choroba wieńcowa)

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży

• jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego nawodnienia)

• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie (włączając krwawienie w mózgu)

• jeśli u pacjenta stwierdzono nieznanego pochodzenia zaburzenia powodujące wytwarzanie nieprawidłowych komórek krwi. Leku Ifenin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ifenin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne

• jeśli u pacjenta występuje wrodzona choroba czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny (porfiria)

• jeśli u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelit, takie jak: zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie okrężnicy), stany zapalne wpływające na przewód pokarmowy (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się czerwonych krwinek

• jeśli u pacjenta występuje problem z procesem krzepnięcia krwi

• jeśli u pacjenta występuje alergia, katar sienny, astma, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok, migdałków podniebiennych lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia dróg oddechowych i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

• jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem tętniczym w kończynach górnych i dolnych

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub zwiększone ciśnienie tętnicze

• jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

• jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Leku Ifenin nie wolno przyjmować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie choroby serca, płuc i nerek u nienarodzonego dziecka. Jeśli lek jest stosowany pod koniec ciąży, może powodować skłonność do krwawień u matki i dziecka i osłabiać skurcze macicy, przez co może opóźnić poród. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lek Ifenin można stosować tylko na zalecenie lekarza i tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Podczas stosowania leku, ibuprofen w niewielkich ilościach występuje w mleku matki karmiącej i w trakcie krótkotrwałego leczenia tym lekiem zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Jednak, jeśli zalecane jest długotrwałe stosowanie leku, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Lek Ifenin zwykle nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak stosowanie wysokich dawek leku może spowodować wystąpienie działań niepożądanych takich jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszane często) i zaburzenia widzenia (zgłaszane niezbyt często), mogą w pojedynczych przypadkach zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działania niepożądane leku Ifenin mogą być nasilone przez pewne leki przyjmowane w tym samym czasie. Ponadto lek Ifenin może zwiększać lub zmniejszać skuteczność innych przyjmowanych jednocześnie leków lub nasilać ich działania niepożądane.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ifenin lub Ifenin może wpływać na działanie innych leków, na przykład:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

• leki przeciwzakrzepowe (rozrzedające krew lub zapobiegające krzepnięciu np. aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, heparyna, tyklopidyna, klopidogrel)

• metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych)

• digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca)

• fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania drgawek padaczkowych)

• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii)

• diuretyki (leki moczopędne), w tym leki moczopędne oszczędzające potas

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (ACE-inhibitory takie jak: kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, np. losartan)

• cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu)

• aminoglikozydy (stosowane przeciwko niektórym typom bakterii)

• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji) takich jak: paroksetyna, sertralina, citalopram

• moklobemid (stosowany w leczeniu depresji i fobii społecznej)

• cyklosporyna, takrolimus (stosowane jako leki osłabiające system immunologiczny po przeszczepieniu organów)

• zydowudyna lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV)

• mifepryston

• probenecyd lub sulfinpyrazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej)

• antybiotyki chinolonowe

• sulfonylomocznik (stosowany w leczeniu cukrzycy 2 typu)

• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanu zapalnego)

• bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi)

• okspentyfilina (pentoksyfilina) (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych)

• baklofen (lek rozluźniający mięśnie).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ifenin lub Ifenin może wpływać na działanie innych leków, dlatego zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ifenin z innymi lekami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek i dłuższego czasu trwania leczenia. Leki takie jak Ifenin mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru. Zatrzymanie wody (obrzęk), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania. Zastosowano następującą konwencję: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią wymagają podjęcia niezwłocznego postępowania. Należy przerwać stosowanie leku Ifenin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:

Często:

• czarne smoliste stolce lub wymioty zawierające krew (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem).

Bardzo rzadko:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować poważne trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), przyspieszone bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi lub zagrażający życiu wstrząs

• nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, świszczącym oddechem lub nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

• nasilona wysypka z łuszczeniem się skóry zwłaszcza nóg, rąk, dłoni i stóp, która może także obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może także wystąpić jej cięższa postać, pęcherze stają się większe i rozlewają się, a część skóry może ulegać martwicy (zespół Lyella). Może także wystąpić ciężkie zakażenie z rozpadem (nekrolizą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni.

Częstość nieznana:

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne zn ane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• zgaga, ból brzucha, niestrawność.

Niezbyt często:

• zamazane widzenie lub inne problemy z oczami takie jak nadwrażliwość na światło

• reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd, napad astmy (czasami z niskim ciśnieniem tętniczym krwi)

• fotowrażliwość (nadwrażliwość skóry światło słoneczne).

Rzadko:

• utrata widzenia.

Bardzo rzadko:

• nagłe wypełnienie płuc płynem powodujące trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zatrzymanie wody i zwiększenie masy ciała.

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ifenin:

Bardzo często:

• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, oddawanie gazów, zaparcia.

Często:

• owrzodzenie przewodu pokarmowego z perforacją lub bez

• zapalenie jelita grubego i nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i przewodu pokarmowego (choroba Crohna) i powikłań związanych z występowaniem uchyłków jelita grubego (perforacja, przetoka)

• mikrokrwawienia z jelita, które mogą powodować anemię

• owrzodzenia i zakażenie błony śluzowej jamy ustnej

• ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, niepokój, bezsenność i rozdrażnienie.

Niezbyt często:

• zapalenie błony śluzowej żołądka

• problemy z nerkami w tym występowanie obrzęków, zapalenia nerek i niewydolność nerek

• katar

• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Rzadko:

• depresja, dezorientacja, omamy

• toczeń rumieniowaty układowy

• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadko:

• nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca, zawał serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze

• zaburzenia w tworzeniu się krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenie powierzchni ust, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry)

• dzwonienie lub brzęczenie w uszach

• zapalenie przełyku i trzustki

• zwężenie jelita

• ostre zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub niewydolność wątroby

• uszkodzenie tkanki nerek

• wypadanie włosów.

Częstość nieznana:

• mrowienie dłoni i stóp

• niepokój

• zaburzenia słuchu

• ogólne złe samopoczucie

• zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować zaburzenia widzenia

• zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego).

Stosowanie leku Ifenin może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporności pacjenta na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka, znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak: ból gardła, jamy ustnej lub problemy dotyczące układu moczowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzone zostaną badania krwi, w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia ilości białych krwinek (agranulocytoza). Jest ważne, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.