Ginkoflav Med 80 mg, 60 kapsułek twardych

Lek Ginkoflav Med 80 mg zawiera suchy wyciąg kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego, który rozszerza naczynia krwionośne, poprawia przepływ krwi w mózgu i zmniejsza agregację płytek krwi. Za substancje czynne wyciągu z liści miłorzębu uważa się glikozydy flawonowe, ginkgolidy oraz bilobalid.

Wskazania do stosowania:

• w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych (osłabienie sprawności umysłowej i osłabienie pamięci związane z wiekiem),

• pomocniczo w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji (otępieniu).

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych. Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

• Kapsułkę należy popić płynem.

• Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni.

• Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

• Po 3 miesiącach należy poradzić się lekarza, czy powinno się kontynuować terapię.

Kiedy nie stosować leku Ginkoflav Med:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści miłorzębu japońskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• w czasie ciąży.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginkoflav Med należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi np. skaza krwotoczna,

• pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe np. kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe np. warfarynę (nie należy stosować Ginkoflav Med bez konsultacji z lekarzem, ze względu na brak możliwości wykluczenia wpływu leku na występowanie krwawień),

• pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Ginkoflav Med, dodatkowo zaleca się przerwać podawanie leku przynajmniej 3-4 dni przed planowanym zabiegiem).

Nie można wykluczyć wpływu produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego na ryzyko wystąpienia napadów u osób cierpiących na padaczkę.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie produktów zawierających Ginkgo biloba oraz produktów zawierających efavirenz (lek przeciwwirusowy).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Ginkoflav Med nie należy stosować w okresie ciąży (lek jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży, może zwiększać ryzyko krwawień).

• Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

• Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na brak możliwości wykluczenia interakcji z niżej wymienionymi lekami należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Ginkoflav Med:

• W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) działanie tych leków może ulec nasileniu.

• Dostępne badania nie wskazują na występowanie interakcji z warfaryną, jednakże zalecana jest szczególna ostrożność w czasie rozpoczynania leczenia Ginkgo biloba, zmiany dawkowania lub zmiany produktu zawierającego wyciąg z miłorzębu japońskiego u pacjentów stosujących warfarynę.

• Badania wskazują, że Ginkgo biloba może hamować glikoproteinę P (P-gp) w komórkach jelita (białko biorące udział w transporcie substancji na zewnątrz komórki). Może to powodować nasilenie działania leków podlegających w znacznym stopniu transportowi przez P-gp w jelicie, takich jak dabigatran. Zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i wyciągu z miłorzębu japońskiego.

• Badanie interakcji z nifedypiną wskazywało na możliwość zwiększenia maksymalnego stężenia tego leku we krwi przez wyciąg z miłorzębu japońskiego. U niektórych uczestników badania odnotowano dwukrotny wzrost maksymalnego stężenia nifedypiny, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia takich dolegliwości jak uderzenia gorąca.

• Jednoczesne stosowanie produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego i produktów zawierających efavirenz (lek przeciwwirusowy) nie jest zalecane. Stężenia efavirenzu w osoczu mogą ulec zmniejszeniu w skutek indukcji enzymu CYP3A4, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwwirusowego.

W przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych leków, przed zastosowaniem leku Ginkoflav Med należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku pojawić się mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek)

• bóle głowy

Często (u 1 do 10 osób na 100 stosujących lek)

• zawroty głowy, wymioty, nudności, bóle brzucha, biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienia w obrębie nosa, układu pokarmowego, oka, krwawienia środczaszkowe, reakcje nadwrażliwości takie jak rumień, obrzęk, świąd, wysypka, wstrząs anafilaktyczny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;

tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09;

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.