Fexofast 180 mg, 20 tabletek powlekanych

Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze:

Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych oraz dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 180 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością wody.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Feksofenadyny chlorowodorek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Szczególne populacje zwiększonego ryzyka:

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów, jednakże u tych pacjentów lek należy stosować ostrożnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjenci z czynną chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie powinni zostać ostrzeżeni, że leki antyhistaminowe mogą wywoływać niepożądane działania takie jak tachykardia i zaburzenia rytmu serca. (por. pkt. 4.8).

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyna może być stosowana w trakcie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Laktacja

Brak danych dotyczących stężenia w mleku kobiecym po przyjęciu feksofenadyny. Jednakże po podaniu terfenadyny matkom karmiącym piersią stwierdzono, że feksofenadyna przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się podawania feksofenadyny matkom karmiącym piersią.

Na podstawie profilu farmakodynamicznego oraz zgłoszonych działań niepożądanych wydaje się mało prawdopodobne, aby chlorowodorek feksofenadyny wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przeprowadzonych testach FEXOFAST nie wykazywał znaczącego wpływu na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów i wykonywaniem skomplikowanych zadań zaleca się ustalenie indywidualnej reakcji na lek, w celu zidentyfikowania osób wrażliwych, u których występuje nietypowa reakcja na leki.

W przypadku przedawkowania feksofenadyny zgłaszano zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. W porównaniu z grupą placebo podawanie dzieciom dawek do 60 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie oraz zdrowym dorosłym ochotnikom pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez rok, nie powodowało klinicznie istotnych działań niepożądanych. Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny.

W przypadku przedawkowania, należy rozważyć zastosowanie standardowych środków, w celu usunięcia nie wchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny

Feksofenadyna jest metabolizowana tylko w ograniczonym stopniu (w wątrobie lub poza wątrobą) i w związku z tym mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Feksofenadyna jest substratem dla P-gp i OATP. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny i erytromycyny lub ketokonazolu powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie wpływały na długość odcinka QT w zapisie EKG ani nie wywoływały większej ilości działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Badania na zwierzętach wykazały, że wzrost ten wydaje się być spowodowany zwiększeniem wchłaniania w przewodzie pokarmowym albo spadkiem wydalania z żółcią lub też odpowiednim spadkiem wydzielania żołądkowo-jelitowego.

Stwierdzono także, że pojedyncza dawka lopinawiru w skojarzeniu z rytonawirem (400 mg/100 mg) zwiększa AUC feksofenadyny 4-krotnie, podczas gdy w stanie stacjonarnym lopinawir i rytonawir zwiększały AUC feksofenadyny 2,9 razy. Może to nasilić działania niepożądane feksofenadyny. Nie są znane interakcje farmakodynamiczne.

Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny, powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zalecą się zachowanie 2 godzin przerwy między zażyciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu, a podaniem feksofenadyny.

Testy alergiczne: Stosowanie feksofenadyny chlorowodorku należy przerwać na trzy dni przed wykonaniem testów alergicznych (punktowy test skórny).

W trakcie badań klinicznych z udziałem dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane, występujące z częstością podobną do placebo:

Zaburzenia układu nerwowego:

Często (≥1/100 do < 1 /10): Ból głowy, senność, zawroty głowy.

Zaburzenia żołądkowo - jelitowe:

Często (≥1/100 do < 1 /10):Nudności, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1 /100): Zmęczenie.

U pacjentów dorosłych w trakcie badań po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji.

Zaburzenia psychiczne:

Bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne.

Zaburzenie układu sercowo – naczyniowego: Tachykardia, zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia żołądkowo – jelitowe: Biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, pokrzywka, świąd.