Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, 16 tabletek powlekanych

Lek Fervex ExtraTabs zawiera dwie substancje czynne:

• paracetamol – łagodzi ból i zmniejsza gorączkę,

• chlorofenaminy maleinian – zmniejsza ilość wydzieliny z nosa, łzawienie oczu i kichanie.

Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak:

• wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu

• kichanie

• bóle głowy

• gorączka.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

Dla dzieci w wieku poniżej 15 lat przeznaczone są inne leki, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ta postać leku przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki 4 tabletek w ciągu doby.

Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg na dobę.

Maksymalna dawka dobowa chlorofenaminy maleinianu nie powinna przekraczać 16 mg na dobę (4 tabletek na dobę).

Należy sprawdzić, czy inne leki, przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu i (lub) chlorofenaminy, w tym leki wydawane bez recepty.

Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej. W razie konieczności przyjęcia innych leków zawierających te same substancje, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym).

W związku z uspokajającym działaniem tego leku, leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.

Częstość stosowania leku

1 tabletka, powtarzać według potrzeb, nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki 4 tabletek na dobę.

Okres stosowania leku

Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie.

Niewydolność nerek

W przypadku niewydolności nerek (choroby nerek) należy skontaktować się z lekarzem, który dostosuje dawki i odstępy pomiędzy dawkami. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny.

Kiedy nie stosować leku Fervex ExtraTabs:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• u dzieci w wieku poniżej 15 lat,

• w przypadku ciężkiej choroby wątroby,

• w przypadku ryzyka wystąpienia jaskry (podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej),

• w przypadku trudności z oddawaniem moczu spowodowanych prostatą (gruczołem krokowym) lub inną przyczyną.

Stosowanie leku Fervex ExtraTabs z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol:

• leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem,

• w trakcie leczenia należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych, stosowania leków zawierających alkohol lub leków uspokajających.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku Fervex ExtraTabs należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W razie przedawkowania lub pomyłkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera paracetamol i chlorofenaminę. Inne leki również zawierają te same substancje.

Należy sprawdzić, czy inne leki, przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu i (lub) chlorofenaminy, w tym leki wydawane bez recepty.

Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej. W razie konieczności przyjęcia innych leków zawierających te same substancje, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia ropnej wydzieliny z nosa, jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po upływie 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania, czasu trwania leczenia (5 dni) oraz stosować się do przeciwwskazań.

Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku:

• masy ciała poniżej 50 kg,

• łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby (choroba wątroby),

• niewydolności nerek (choroba nerek),

• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

• przewlekłej choroby alkoholowej, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę),

• anoreksji, bulimii, wyniszczenia (ciężkie osłabienie organizmu) lub długotrwałego niedożywienia,

• odwodnienia i hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi krążącej).

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy uczulenia.

Ten lek zawiera barwnik azowy (E122, azorubina) i może powodować reakcje alergiczne.

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent (zwłaszcza w podeszłym wieku) ma problem z prostatą, skłonność do przewlekłych zaparć, zawrotów głowy lub senności.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  W razie potrzeby, lek Fervex ExtraTabs można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę, zmniejszającą objawy, przez jak najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli objawy nie ustąpią.

  Jednak w przypadku nadmiernego podawania leku pod koniec ciąży lek może spowodować objawy neurologiczne u noworodków. Przed przyjęciem tego leku należy zawsze poradzić się lekarza i nigdy nie przekraczać zalecanej dawki.

• Karmienie piersią

  Lek najprawdopodobniej przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią ze względu na działanie uspokajające u dziecka (może wystąpić letarg, zmniejszone napięcie) lub odwrotnie, pobudzenie (bezsenność).

• Płodność

  Paracetamol może wpływać na płodność u kobiet, przy czym działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lek może spowodować senność, zwłaszcza na początku leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działanie to nasila się poprzez spożywanie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zawartość paracetamolu:

• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, leki spowalniające krzepnięcie krwi (z grupy antagonistów witaminy K). Fervex ExtraTabs przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie leku przeciwzakrzepowego. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk z grupy penicylin) ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica (poważne, ogólne zakażenie organizmu wywołane przez bakterie chorobotwórcze), niedożywienie i przewlekły alkoholizm.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub dziecko przyjmuje ten lek, a lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub glukozy we krwi.

Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu:

• W trakcie leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, spożywania napojów alkoholowych, przyjmowania leków zawierających alkohol lub leków uspokajających.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypka skórna lub zaczerwienienia lub reakcja alergiczna objawiająca się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, lub występujące nagle złe samopoczucie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku, powiadomić lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.

W wyjątkowych przypadkach stwierdzano zmiany biologiczne wymagające badań laboratoryjnych krwi: zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowo niskie stężenia niektórych składników krwi (płytek krwi i białych krwinek), które mogą przejawiać się krwawieniem z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki wystąpienia biegunki, bólu brzucha, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzenia krzepnięcia krwi.

ZWIĄZANE Z CHLOROFENAMINY MALEINIANEM

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:

• senność, zaburzenia czujności, zwłaszcza na początku leczenia,

• spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, czemu mogą towarzyszyć zawroty głowy,

• suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zaparcia, kołatanie serca,

• zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, splątanie, zawroty głowy, omamy,

• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.