Evra 6 mg + 600 mcg, 3 plastry

Lek Evra zawiera dwa rodzaje hormonów, progestagen o nazwie norelgestromin i estrogen o nazwie etynyloestradiol. Lek Evra nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym”, ponieważ w jego skład wchodzą dwa hormony.

Lek jest stosowany w zapobieganiu ciąży.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W przeciwnym razie może wystąpić zwiększone ryzyko zajścia w ciążę.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jako zabezpieczenie w razie nieprawidłowego zastosowania plastra należy zawsze dysponować niehormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (takimi jak prezerwatywy, pianka czy gąbka).

Ile plastrów należy użyć

• Tygodnie 1., 2. i 3.: Należy przykleić i zostawić jeden plaster dokładnie na siedem dni.

• Tydzień 4.: Nie stosuje się plastra w tym tygodniu.

W razie niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim cyklu

• Można rozpocząć przyjmowanie tego leku w pierwszym dniu kolejnego krwawienia miesiączkowego.

• Gdy upłynął jeden lub więcej dni od momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego należy zapytać lekarza o czasowe zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Zmiana metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na system transdermalny Evra

W przypadku zmiany metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na plaster Evra:

• należy poczekać do momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego,

• następnie należy przykleić pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24godzin krwawienia miesiączkowego.

Jeżeli plaster zostanie przyklejony po upływie „Dnia 1.” krwawienia miesiączkowego, należy:

• stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.”, kiedy następuje zmiana plastra.

Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpi w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej doustnej tabletki antykoncepcyjnej, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA.

Zmiana metody antykoncepcji z tabletek zawierających wyłącznie progestagen, wkładki lub zastrzyków na lek Evra

• Stosowanie leku Evra można rozpocząć w dowolnym dniu po zaprzestaniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu przypadającego kolejnego zastrzyku.

• Należy nakleić plaster pierwszego dnia po zaprzestaniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu przypadającego kolejnego zastrzyku.

• Jednocześnie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.”, kiedy następuje zmiana plastra.

Po przerwaniu ciąży lub poronieniu przed 20 tygodniem ciąży

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

• Można rozpocząć przyjmowanie leku od razu.

Gdy upłynął jeden lub więcej dni od przerwania ciąży lub poronienia do rozpoczęcia przyjmowania tego leku, należy zapytać lekarza o czasowe zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Po przerwaniu ciąży lub poronieniu po 20 tygodniu ciąży

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Można rozpocząć przyjmowanie leku w Dniu 21. po przerwaniu ciąży lub poronieniu lub w pierwszym dniu okresu, zależnie od tego, co będzie wcześniej.

Po porodzie

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

• Jeśli kobieta nie karmi piersią, nie należy rozpoczynać stosowania tego leku wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie.

• W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować lek później niż 4 tygodnie po porodzie należy przez pierwsze 7 dni stosowania tego leku stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.

Gdyby po porodzie doszło do stosunku płciowego, należy przed rozpoczęciem stosowania tego leku poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego lub zwrócić się do lekarza prowadzącego by wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

• Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią lub jeśli kobieta planuje karmienie piersią.

Ważne informacje w czasie stosowania plastrów

• Należy zmieniać plaster EVRA zawsze tego samego dnia tygodnia. Wynika to z faktu, że plaster został zaprojektowany tak, aby działać przez 7 dni.

• W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastrów wynosiła więcej niż 7 kolejnych dni.

• W tym samym czasie może być stosowany tylko jeden plaster.

• Nie należy przecinać plastra ani naruszać go w jakikolwiek sposób.

• Należy unikać naklejania plastra na obszarach zaczerwienionej, podrażnionej lub uszkodzonej skóry.

• Plaster musi ściśle przylegać do skóry, żeby prawidłowo działał.

• Plaster należy mocno docisnąć, żeby jego krawędzie dobrze przylegały.

• Nie należy używać kremów, olejków, emulsji, pudrów czy makijażu na skórę w miejscu, gdzie przyklejany jest plaster lub blisko przyklejonego plastra. Może to spowodować odklejenie się plastra.

• Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu, co poprzedni plaster, gdyż zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia skóry.

• Należy sprawdzać codziennie, czy plaster nie odpadł.

• Nie należy przerywać stosowania plastrów nawet wtedy, gdy kontakty seksualne są rzadkie.

Nie badano leku Evra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leku Evra nie wolno stosować u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem miesiączkowania

Nie należy stosować leku Evra jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;-bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.

• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeśli pacjentka ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiollub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub pochwy;

• jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory wątroby lub jakiekolwiek schorzenia wątroby z powodu których nie działa ona prawidłowo;

• jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy.

• jeśli pacjentka ma WZW C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir.

Nie należy stosować leku Evra w przypadku występowania którejkolwiek z powyższych chorób. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Evra jest cienkim systemem transdermalnym, plastrem z tworzywa sztucznego, koloru beżowego z napisem ”EVRA”. Po zdjęciu przezroczystej warstwy ochronnej z tworzywa sztucznego, plaster przykleja się stroną pokrytą klejem na skórę.

Opakowanie zawiera 3 systemy transdermalne w oddzielnych, pokrytych folią saszetkach,.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia badań. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Evra, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertrigliceridemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrigliceridemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Evra po porodzie;

• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• Jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Evra jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Evra jest niewielkie

Choroby przenoszone drogą płciową

Lek Evra nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadnymi innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydiami, opryszczką narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kiłą). W celu zabezpieczenia się przed tymi chorobami konieczne jest stosowanie prezerwatywy.

Badania laboratoryjne

W razie potrzeby wykonywania jakichkolwiek badań laboratoryjnych krwi lub moczu należy poinformować lekarza lub personel medyczny pobierający próbkę o stosowaniu leku Evra, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych testów.

Ryzyko związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych

Następująca informacja oparta jest na danych dotyczących stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych. Ponieważ lek Evra w postaci systemu transdermalnego, plastra zawiera hormony podobne do hormonów zawartych w doustnych lekach antykoncepcyjnych, ich stosowanie wiąże się z tym samym ryzykiem. Wszystkie złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stwarzają ryzyko, które potencjalnie prowadzić może do kalectwa lub śmierci.

Nie ma dowodów na to, że system transdermalny, plaster, taki jak Evra, jest bezpieczniejszy niż złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne a nowotwory

Rak szyjki macicy

Nowotwory szyjki macicy również występują częściej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednak może to być spowodowane innymi czynnikami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Rak piersi

Opisywano częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Wykrywanie większej ilości raków piersi u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może być spowodowane częstszymi badaniami kontrolnymi przeprowadzanymi u tych kobiet. Może to oznaczać, że istnieje większa szansa na wykrycie raka piersi.

Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się po odstawieniu złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Po dziesięciu latach ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonej hormonalnej antykoncepcji.

Nowotwory wątroby

Donoszono o rzadkich przypadkach łagodnych guzów wątroby, w których nie wykryto komórek rakowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jeszcze rzadziej obserwowano występowanie guzów wątroby, które są nowotworami. Mogą one powodować krwotok wewnętrzny z bardzo silnym bólem brzucha. Jeżeli opisany stan wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Evra jeśli kobieta ma WZW C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir, gdyż może to spowodować zwiększenie wyników testów czynności wątroby(zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Stosowanie plastrów Evra można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia tej terapii.

Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą spowodować nieskuteczność leku Evra, co oznacza, że kobieta może zajść w ciążę lub może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to m.in. leków stosowanych w leczeniu:

• niektóre leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDSoraz wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ryfampicynai gryzeofulwina),

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbiturany, topiramat, fenytoina, karbamazepina, prymidon, oksykarbazepinai felbamat),

• bozentan (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym naczyń płuc),

• preparaty z dziurawca – (środki ziołowe stosowane w leczeniu depresji).

Podczas przyjmowania jakiegokolwiek z wyżej wymienionych leków należy rozważyć stosowanie innej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa, krążek maciczny czy pianka). W przypadku niektórych z wyżej wymienionych leków działanie zakłócające antykoncepcję może trwać do 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o zastosowaniu innej metody antykoncepcji w razie jednoczesnego stosowania leku EVRA i któregokolwiek z wyżej wymienionych.

EVRA może również powodować, że niektóre leki będą mniej skuteczne. Zalicza się do nich:

• leki zawierające cyklosporynę,

• lamotryginę stosowaną w padaczce (może to spowodować zwiększenie ryzyka napadu padaczkowego).

Lekarz może zmienić dawki tych leków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Evra, należy skonsultować się z lekarzem.

Dla wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet):

• ból głowy,

• nudności,

• tkliwość piersi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet):

• zakażenia drożdżakowe pochwy, niekiedy zwane pleśniawkami,

• zaburzenia nastroju takie jak depresja, zmiany nastroju lub huśtawki nastroju, lęk, płaczliwość,

• zawroty głowy,

• migrena,

• ból brzucha lub wzdęcie,

• wymioty lub biegunka,

• trądzik, wysypka, świąd skóry lub podrażnienie skóry,

• skurcze mięśni,

• zaburzenia ze strony piersi takie jak ból, powiększenie lub guzki w piersiach,

• zmiany cyklu miesięcznego, skurcze macicy, bolesne krwawienia, upławy z pochwy,

• reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra (takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd lub wysypka),

• uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie,

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet):

• reakcja alergiczna, pokrzywka,

• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie,

• zwiększone stężenie lipidów we krwi (takich jak cholesterol czy trójglicerydy),

• zaburzenia snu (bezsenność),

• zmniejszenie libido,

• wyprysk, zaczerwienienie skóry,

• nieprawidłowe wytwarzanie mleka,

• zespół napięcia przedmiesiączkowego,

• suchość pochwy,

• inne reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra,

• obrzęki,

• wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego,

• zwiększony apetyt,

• wypadanie włosów,

• nadwrażliwość na światło słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

  • w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich),

  • w płucach (zatorowość płucna),

  • zawał serca,

  • udar,

  • mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,

  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

  Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być wyższe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

• rak piersi, szyjki macicy lub wątroby,

• problemy w miejscu przyklejenia plastra takie jak wysypka, pęcherze lub owrzodzenia,

• łagodne nienowotworowe guzki w piersiach lub w wątrobie,

• włókniaki macicy,

• gniew lub uczucie frustracji,

• zwiększone libido,

• zaburzenia smaku,

• problemy w przypadku stosowania soczewek kontaktowych,

• nagłe ostre zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy),

• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub jelita grubego,

• nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy,

• brązowe plamki lub plamy na skórze twarzy,

• kamienie żółciowe lub zablokowanie przewodu żółciowego,

• zażółcenie skóry i oczu,

• nieprawidłowe stężenie glukozy lub insuliny we krwi,

• obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka,

• wysypka na skórze z tkliwymi czerwonymi guzkami na udach lub podudziach,

• świąd skóry,

• łuskowata, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona skóra,

• zahamowanie laktacji,

• upławy z pochwy,

• zastój płynów w kończynach dolnych,

• zastój płynów,

• obrzęk ramion, dłoni, nóg lub stóp.

W przypadku wystąpienia rozstroju żołądka

• Wymioty lub biegunka nie powinny mieć wpływu na ilość hormonów wchłoniętych z leku EVRA.

• W przypadku rozstroju żołądka nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

W czasie pierwszych 3cykli możliwe są plamienia, delikatne krwawienie, tkliwość piersi lub nudności. Objawy te powinny zazwyczaj ustąpić, ale jeśli tak się nie stanie należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.