Elofen 2 mg/ml, syrop,150 ml

Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.

Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.

1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).

Substancje pomocnicze, w tym sacharozę, glicerol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg mc. na dobę:

- o masie ciała poniżej 10 kg: od 10 ml do 20 ml syropu, tj. 2 do 4 łyżeczek do herbaty na dobę,

- o masie ciała powyżej 10 kg: od 30 ml do 60 ml syropu, tj. 2 do 4 łyżek stołowych na dobę.

Dorośli: od 45 ml do 90 ml syropu, tj. 3 do 6 łyżek stołowych na dobę.

Produkt do stosowania doustnego.

Jedna łyżeczka do herbaty (5 ml) zawiera 10 mg fenspirydu chlorowodorku i 3 g sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek chlebowych).

Łyżka stołowa (15 ml) zawiera 30 mg fenspirydu chlorowodorku i 9 g sacharozy (co stanowi 0,75 jednostek chlebowych).

Nadwrażliwość na fenspiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy Elofen nie zastępuje leczenia antybiotykami.

Produkt leczniczy Elofen zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy, a 15 ml syropu zawiera 9 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt leczniczy Elofen zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Produkt leczniczy Elofen zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Podczas badań na zwierzętach zaobserwowano u dwóch gatunków (szczur i królik) kilka przypadków rozszczepu podniebienia u płodów. Badania kliniczne nie dostarczyły wiarygodnych danych dotyczących zniekształceń u płodu lub toksyczności dla płodu jako ewentualnego skutku podania fenspirydu podczas ciąży. Nie jest zalecane stosowanie fenspirydu w ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania fenspirydu do mleka matki, nie jest zalecane jego stosowanie w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje fenspirydu z innymi lekami nie są znane.

Fenspiryd ma działanie przeciwhistaminowe, dlatego mogą wystąpić interakcje z:

- barbituranami,

- innymi lekami przeciwhistaminowymi,

- lekami przeciwbólowymi,

- narkotykami,

- lekami uspokajającymi,

- inhibitorami MAO,

- alkoholem.

- Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, nudności, bóle nadbrzusza, senność.

- Rzadko przyspieszenie czynności serca ustępujące po zmniejszeniu dawki.

- Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, pieluszkowe zapalenie skóry niemowląt, rumień trwały.