Detritin 4000 IU, 90 tabletek powlekanych

Detritin 4000 IU to lek zawierający substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3) w ilości 4000 IU (jednostek międzynarodowych, j.m.).

Witamina D3 bierze udział w procesach przemiany materii, a niedobór wpływa negatywnie na zdrowie i sprawność. Wspiera metabolizm wapnia i fosforu w ustroju i zapewnia odpowiedni poziom mineralizacji kości. Wytwarzana jest w skórze pod wpływem słońca oraz dostarczana do organizmu wraz z pokarmem. Niedobór może być spowodowany dietą oraz prowadzonym trybem życia, które nie zapewniają jej wystarczającej ilości lub gdy zapotrzebowanie jest zwiększone.

Lek Detritin jest wskazany do stosowania w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych z otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30).

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg Cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 0,100 mg (4000 IU) Cholekalcyferolu (witaminy D3).
Cholekalcyferol, proszek o składzie:
Cholekalcyferol, Sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, Skrobia modyfikowana kukurydziana, Sacharoza, Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Krzemionka koloidalna bezwodna

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102), Kroskarmeloza sodowa, Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
AquaPolish P white 014.95 MS, Hypromeloza 15 mPa.s, Hypromeloza 6 mPa.s, Tytanu dwutlenek (E 171), Talk, Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Hydroksypropyloceluloza 100 mPa‧s.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować tego leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.

Dawkowanie

• Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych z otyłością: zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.
• Nie stosować tego leku dłużej niż jest to zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekacyferol), kalcitriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi.

Sposób przyjmowania leku
Tabletkę należy zażyć, popijając wystarczającą ilością wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez nadzoru lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Lek Detritin jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D o mniejszej mocy.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• W przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria).
• W przypadku zwiększonego stężenia witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).
• Jeśli u pacjenta występują choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
• Jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 mL/min/1,73 m² pc.).
• W przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.
• W przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D o mniejszej mocy.
• U kobiet w ciąży i karmiących piersią. W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D o mniejszej mocy.

90 tabletek powlekanych

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Detritin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas długotrwałego stosowania tego leku należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oraz w przypadku występowania u pacjenta hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi), jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej.

Objawami, które mogą wskazywać na nadmiar witaminy D w organizmie są:

• złe samopoczucie, otępienie i osłabienie, nadpobudliwość,
• nudności i wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia,
• nadmierne pragnienie, 
• wzmożone oddawanie moczu, 
• bóle głowy, oczu i skóry, 
• świąd skóry.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne pochodne witaminy D.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Detritin należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc (genetyczna choroba metaboliczna); 
• pacjent choruje na sarkoidozę (choroba układu odpornościowego charakteryzująca się powstawaniem małych grudek zapalnych); 
• pacjent jest unieruchomiony i ma osteoporozę (metaboliczna choroba kości charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i ich osłabieniem); 
• pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi;
• leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek Detritin zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Detritin zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Detritin jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety w ciąży.
• Lek Detritin jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

Lek Detritin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Detritin innych leków, suplementów diety ani środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol) bez nadzoru lekarza.
• Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka), przyjmowane razem z lekiem Detritin, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
• Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem Detritin, mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
• Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Detritin, mogą zmniejszać jego skuteczność.
• Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
• Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Detritin.
• Detritin może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjenta oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
• Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Detritin kalcytoniny, etydronianu oraz pamidronianu (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia wapnia w surowicy), ponieważ witamina D może działać do nich antagonistycznie.
• Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność leku Detritin.
• Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
• Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (z częstością od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi) – do jej objawów należą: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba częstszego oddawania moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie;
• hiperkalciuria (zbyt wysokie stężenie wapnia w moczu).

Działania niepożądane występujące rzadko (z częstością od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): -

• świąd;
• wysypka;
• pokrzywka.

Działania niepożądane występujące z częstotliwością nieznaną (nie może być ona oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaparcia;
• wzdęcia; 
• nudności;
• bóle brzucha;
• biegunka.