CetAlergin Ten 10 mg, 10 tabletek

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie przewlekłego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Leczenie alergicznego zapalenia spojówek. Leczenie przewlekłej idiopatycznej (samoistnej) pokrzywki.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dychydrochloridum)

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Doustnie, 5 mg do 10 mg (1/2 do 1 tabletki powlekanej) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:
Dawkę leku należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek. U dzieci z niewydolnością nerek dawkę należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny oraz masy ciała pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na cetyryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na hydroksyzynę czy pochodne piperazyny. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Przed zastosowaniem leku CetAlergin Ten należy poradzić się lekarza jeśli występuje:

• choroba nerek lub choroba wątroby; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.
• padaczka lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.
• uszkodzony rdzeń kręgowy lub rozrost gruczołu krokowego. Cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak podczas stosowania leku CetAlergin Ten nie należy pić alkoholu.

W związku z działaniem przeciwhistaminowym, lek może wpływać na wyniki testów skórnych.
Należy je przeprowadzać po upływie 3 dni od przerwania stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania leku CetAlergin Ten w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

CetAlergin Ten a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

CetAlergin Ten z jedzeniem i piciem
Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania leku, ale nie wpływa na stopień jego wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku CetAlergin Ten u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Należy jednak przerwać stosowanie leku.

Nie należy stosować leku CetAlergin Ten w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne z zastosowaniem leku CetAlergin Ten w zalecanej dawce nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.

Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek.

U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.

Lek CetAlergin Ten w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jak każdy lek, CetAlergin Ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zagrażającej życiu:

• duszność;
• obrzęk twarzy, języka lub szyi, trudności w przełykaniu;
• świąd, wysypka.

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• senność;
• zmęczenie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• nudności;
• zapalenie gardła;
• biegunka;
• zapalenie błony śluzowej nosa.

Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha;
• pobudzenie;
• parestezja (zaburzenia czucia);
• świąd, wysypka;
• osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadko (mogą występować nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości, czasami ciężkie (bardzo rzadko);
• zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność;
• drgawki;
• tachykardia (przyspieszone bicie serca);
• nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy i zwiększone stężenie bilirubiny);
• pokrzywka;
• obrzęki;
• zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• tiki (skurcze nawykowe);
• zaburzenia smaku, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), omdlenie, drżenie;
• zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych);
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła);
• wysypka polekowa;
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększony apetyt;
• nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem;
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci;
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi);
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.