Vitaminum A+E Synteza, 30 000 j.m. + 70 mg, 30 kapsułek miękkich

Lek Vitaminum A+E Synteza zawiera mieszaninę retynolu palmitynianu (witamina A) oraz all-rac-α- tokoferylu octanu (witamina E) w oleju arachidowym.

Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesu widzenia i rozmnażania, a także bierze udział w mechanizmach odpornościowych organizmu. Odgrywa ważną rolę w procesie wzrostu organizmu oraz różnicowania i regeneracji tkanki nabłonkowej. Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, uszkodzenia rogówki i innych części oka (kseroftalmii), a w ciężkich przypadkach do utraty wzroku. Może również być powodem zmian skórnych np. nadmiernego rogowacenia skóry oraz zmniejszenia odporności organizmu.

Witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów wchodzących w skład błon komórkowych. Przeciwdziała utlenianiu składników komórkowych i powstawaniu aktywnych rodników tlenowych przyspieszających proces starzenia komórek. Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych.

Ten lek należy stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Podanie doustne.

• Zalecana dawka: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat - 1 kapsułka na dobę, popijana odpowiednią ilością płynu np. szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+E Synteza:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A lub witaminę E oraz którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (nadmiar witaminy A w organizmie);

• jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania tłuszczów;

• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Podczas leczenia nie należy stosować innych leków zawierających witaminę A i (lub) witaminę E ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum A+E Synteza:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niską masę ciała, hipoproteinemię (zmniejszenie stężenia białek we krwi), jest osobą nadużywającą alkohol i przyjmuje lek Vitaminum A+E Synteza długotrwale (przez kilka tygodni, miesięcy), ze względu na możliwość przedawkowania;

• jeśli pacjent ma schorzenia wątroby, jest osobą z chorobą alkoholową, ze względu na możliwość dalszego uszkodzenia wątroby;

• jeśli pacjent równocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (dikumarol, warfaryna), ze względu na zmniejszenie ich skuteczności i możliwość wystąpienia krwawień;

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować leku ze względu na zawartość oleju arachidowego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Lek Vitaminum A+E Synteza nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

• Karmienie piersią

  Witamina A przenika do mleka kobiecego. Lek Vitaminum A+E Synteza nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Vitaminum A+E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jednorazowe przyjęcie witaminy A przez osoby dorosłe w dawce 1 000 000 IU (ang. International Unit – jednostka międzynarodowa) lub większej i przez dzieci w dawce 30 000 IU może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Objawy ostrego zatrucia mogą wystąpić od 6 do 24 godzin po przyjęciu i objawiają się sennością, drażliwością, zawrotami i bólem głowy, ponadto majaczeniem i drgawkami oraz nietolerancją pożywienia i biegunką.

Objawy przedawkowania częściej występują u pacjentów, których wątroba jest obciążona przez przyjmowanie leków, chorych na wirusowe zapalenie wątroby oraz niedożywionych. Dzieci na diecie ubogobiałkowej mogą gorzej tolerować witaminę A. Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne leczenie retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach powyżej 4000 - 5000 IU na dobę może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania witaminy A. Podczas leczenia retynoidami nie jest wskazane stosowanie witaminy A w dawkach wyższych niż wymienione wyżej. Alkohol nasila toksyczne działanie witaminy A, natomiast cholestyramina, kolestypol, oleje mineralne i neomycyna zmniejszają wchłanianie z przewodu pokarmowego witaminy A i witaminy E.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (żeńskie hormony płciowe) zwiększa się ryzyko wystąpienia krwotoków. W wysokich dawkach witamina E może spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia preparatami żelaza, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp pomiędzy podawaniem tych leków. Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Jeśli przestrzega się zaleceń dotyczących dawkowania, lek zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie witaminy A w dawkach powyżej 10 000 IU może powodować wystąpienieobjawów przedawkowania:

• Zaburzenia ogólne

  Częstość nieznana: złe samopoczucie, gorączka.

• Zaburzenia układu nerwowego

  Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zawroty i przewlekły ból głowy.

• Zaburzenia oka

  Częstość nieznana: oczopląs, światłowstręt.

• Zaburzenia skóry

  Częstość nieznana: nadmierne wysuszanie i złuszczanie naskórka, przebarwienia skóry, wypadanie włosów.

• Zaburzenia układu pokarmowego

  Częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit, biegunka, nudności i wymioty oraz powiększenie wątroby i śledziony.

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowe

  Częstość nieznana: ból kości i stawów.

• Badania diagnostyczne

  Częstość nieznana: zwiększenie zawartości azotu we krwi i w moczu, zwiększenie stężenia wapnia, cholesterolu i triglicerydów w osoczu oraz zmniejszenie liczby leukocytów i erytrocytów.

Stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:

• Zaburzenia ogólne

  Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowe

  Częstość nieznana: osłabienie mięśni.

• Zaburzenia układu pokarmowego

  Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.