Theovent, 100 mg, 30 tabletek

Wskazania do stosowania :

Leczenie i zapobieganie skurczom oskrzeli w przewlekłych chorobach układu oddechowego, takich jak:
astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).

Substancją czynną leku jest teofilina. Jedna tabletka zawiera 100 mg teofiliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przyjmować doustnie.
Linia podziału na tabletce Theovent 100 ułatwia dzielenie jej na dwie równe dawki.

Tabletki nie należy rozgryzać ani miażdżyć; należy połykać ją w całości lub przełamaną wzdłuż linii podziału (dotyczy to dawkowania leku u dzieci).
Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego wieku i masy ciała. Dawkowanie najlepiej jest ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny we krwi.

Zalecana dawka to:

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg (i w wieku powyżej 3 lat)

Dawka nasycająca

•  dawkę ustala lekarz na podstawie aktualnej masy ciała dziecka
•  dla pacjentów, którzy nie otrzymywali teofiliny w ciągu ostatnich 24 godzin lekarz przyjmuje, że optymalna dawka nasycająca teofiliny wynosi 5 mg/kg należnej masy ciała do osiągnięcia średniego maksymalnego stężenia teofiliny w osoczu 10 mikrogramów/ml (zakres od 5 do 15 mikrogramów/ml);
•  dla pacjentów uprzednio leczonych teofiliną lekarz przyjmuje, że każda dodatkowa dawka teofiliny wynosząca 0,5 mg/kg należnej masy ciała powoduje zwiększenie stężenia teofiliny w osoczu o 1 mikrogram/ml;

Leczenie podtrzymujące
Początkowo 12 mg do 14 mg teofiliny/kg masy ciała:
1 tabletka 3 razy na dobę.
Nie należy przekraczać 300 mg na dobę, czyli 3 tabletek.

W przypadku dobrej tolerancji leku po 3 dniach dawkę można zwiększyć do 16 mg teofiliny/kg masy ciała:
1 tabletka 4 razy na dobę.
Nie należy przekraczać 400 mg na dobę, czyli 4 tabletek.

Po kolejnych 3 dniach, jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawka może być zwiększona do 20 mg teofiliny/kg masy ciała:
1 tabletka 6 razy na dobę.
lub
1,5 tabletki 4 razy na dobę.
Nie należy przekraczać 600 mg na dobę, czyli 6 tabletek.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Dawka nasycająca

•  dawkę ustala lekarz na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta;
•  dla pacjentów, którzy nie otrzymywali teofiliny w ciągu ostatnich 24 godzin lekarz przyjmuje, że optymalna dawka nasycająca teofiliny wynosi 5 mg/kg należnej masy ciała do osiągnięcia średniego maksymalnego stężenia teofiliny w osoczu 10 mikrogramów/ml (zakres od 5 do 15 mikrogramów/ml);
•  dla pacjentów uprzednio leczonych teofiliną lekarz przyjmuje, że każda dodatkowa dawka teofiliny wynosząca 0,5 mg/kg należnej masy ciała powoduje zwiększenie stężenia teofiliny w osoczu o 1 mikrogram/ml.

Leczenie podtrzymujące
Początkowo:
1 tabletka 3 razy na dobę.
Nie należy przekraczać 300 mg na dobę, czyli 3 tabletek.

W przypadku dobrej tolerancji leku po 3 dniach:
1 tabletka 4 razy na dobę.
Nie należy przekraczać 400 mg na dobę, czyli 4 tabletek.

Po kolejnych 3 dniach, jeśli lek jest dobrze tolerowany:
1,5 tabletki 4 razy na dobę
lub
2 tabletki 3 razy na dobę.
Nie należy przekraczać 600 mg na dobę, czyli 6 tabletek.

Jeżeli lekarz zadecyduje o zmianie leku Theovent 100 na inny lek zawierający teofilinę, należy monitorować terapię, kontrolując stężenie teofiliny we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theovent 100
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy bezwzględnie i natychmiast skontaktować się z lekarzem ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń. Nie wolno podawać kolejnych dawek leku. Przedawkowanie teofiliny prowadzi do nasilenia działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania to:

•  nudności, nasilone wymioty, bóle w nadbrzuszu, wymioty z domieszką krwi, zapalenie trzustki,
•  niepokój, zwiększone napięcie mięśniowe, nasilenie odruchów, drgawki, śpiączka,
•  zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, nagromadzenie w organizmie substancji o charakterze kwasowym (kwasica), zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, rabdomioliza (rozpad mięśni połączony z niewydolnością nerek),
•  przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Theovent 100
Należy jak najszybciej zażyć pominiętą dawkę leku (nie przyjmować podwójnej dawki) i następnie kontynuować leczenie przyjmując lek zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Theovent 100

•  jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, inne leki z grupy ksantyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
•  u dzieci, jeżeli jednocześnie stosują lek zwany efedryną,
•  u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Theovent 100 należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjent:

•  ma ciężkie niedotlenienie,
•  ma zapalenie płuc lub obrzęk płuc,
•  ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),
•  ma gorączkę niepoddającą się leczeniu,
•  jest w podeszłym wieku,
•  ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (niewydolność krążenia, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze),
•  ma zaburzenia rytmu serca,
•  nadużywa alkoholu,
•  pali tytoń,
•  ma niewydolność wątroby i (lub) nerek,
•  ma chorobę wrzodową,
•  ma nadczynność tarczycy,
•  ma choroby wywołane przez wirusy,
•  miał napady drgawek – lekarz może zalecić stosowanie innego leku,
•  planuje szczepienia lub jest w trakcie szczepień.

Jeśli pacjent w trakcie leczenia przestanie palić tytoń, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Lek Theovent 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować równocześnie z lekiem Theovent 100 innych leków zawierających pochodne ksantyny.

Leki mogące zmniejszać stężenie leku Theovent 100 we krwi:

•  leki nasenne i uspokajające – barbiturany,
•  leki stosowane w leczeniu padaczki – karbamazepina i fenytoina,
•  leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych – lit,
•  antybiotyki – ryfampicyna,
•  leki stosowane w leczeniu dny moczanowej – sulfinpirazon,
•  produkty zawierające ziele dziurawca (stosowane w leczeniu zaburzeń trawiennych).

U pacjentów stosujących Theovent 100 jednocześnie z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków może być konieczne zwiększenie dawki leku Theovent 100.

Leki mogące zwiększać stężenie leku Theovent 100 we krwi:

•  antybiotyki – erytromycyna, cyprofloksacyna,
•  leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych – kortykosteroidy,
•  leki stosowane w leczeniu dny moczanowej – allopurynol,
•  leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej – cymetydyna,
•  leki stosowane w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym – furosemid, leki blokujące kanał wapniowy, np. werapamil i diltiazem,
•  leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej – izoprenalina,
•  leki stosowane w leczeniu depresji – fluwoksamina,
•  leki przeciwgrzybicze – tiabendazol,
•  doustne środki antykoncepcyjne,
•  szczepionki przeciw grypie i gruźlicy.

U pacjentów stosujących Theovent 100 jednocześnie z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków może być konieczne zmniejszenie dawki leku Theovent 100.

Theovent 100 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Theovent 100 można przyjmować niezależnie od posiłku.
Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ wpływa on na skuteczność działania leku Theovent 100.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Theovent 100 przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie zaleca się go stosować w ciąży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Theovent 100 u kobiet w ciąży.

Theovent 100 przenika do mleka matki, dlatego w czasie stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na objawy niektórych działań niepożądanych (takich jak niedociśnienie, drgawki), teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę
Theovent 100 zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

•  podrażnienie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka,
•  bóle głowy,
•  bezsenność, nadpobudliwość (szczególnie u dzieci),
•  kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),
•  obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
•  drgawki,
•  małe stężenie potasu we krwi,
•  nasilona diureza (zwiększone wydalanie moczu), szczególnie u dzieci.

Częstość występowania objawów niepożądanych wymienionych powyżej jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.