Systen Sequi, system transdermalny, 8 plastrów

Systen Sequi to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jest to system transdermalny w postaci plastra, do stosowania na skórę. Zawiera on estradiol, kobiecy hormon należący do estrogenów i octan noretysteronu, który jest progestagenem. Estradiol zawarty w leku jest identyczny, jak hormon naturalnie wytwarzany przez jajniki u kobiet w okresie przed menopauzą.

Systen Sequi zawiera 4 systemy transdermalne - plastry Systen 50 oraz 4 systemy transdermalne - plastry Systen Conti.

Lek Systen Sequi jest stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z menopauzą. W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”), problemy ze snem, drażliwość i depresja. Systen Sequi łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą. Lek Systen Sequi może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie.

Hormonalna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet związanych z menopauzą.

Lek Systen Sequi jest systemem transdermalnym, plastrem składającym się z:

• 4 systemów transdermalnych, plastrów Systen 50, z których każdy zawiera jako substancję czynną: 3,2 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego;
• 4 systemów transdermalnych, plastrów Systen Conti, z których każdy zawiera jako substancje czynne: 3,2 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego i  11,2 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas).

Pozostałe składniki leku to: warstwa adhezyjna: kopolimer akrylowy, guma guar; warstwa ochronna (warstwa zabezpieczająca zewnętrzna): poliester; warstwa zabezpieczająca (do usunięcia): polietylenotereftalan.

• Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.
• Plastry Systen 50 i Systen Conti należy przyklejać na skórę tułowia poniżej talii w następującej kolejności: najpierw kolejno dwa razy w tygodniu, co 3 lub 4 dni po jednym plastrze Systen 50 (w ciągu 2 tygodni zostaną zużyte 4 plastry Systen 50), następnie po 1 plastrze Systen Conti zmieniając je w takich samych odstępach czasu (w ciągu kolejnych 2 tygodni zostaną zużyte 4 plastry Systen Conti). Po 4 tygodniach zużyte zostaną wszystkie plastry z danego opakowania i należy rozpocząć nowe opakowanie. Cykl zmiany plastrów należy powtarzać bez przerw.
• W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia się plastra przed planowaną jego zmianą należy natychmiast przykleić nowy plaster odpowiednio Systen 50 lub Systen Conti. Jednakże należy zachować ten sam dzień zmiany plastra.

Lek Systen Sequi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Systen Sequi.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Systen Sequi:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka ma lub miała raka piersi albo istnieje jego podejrzenie;
• jeśli pacjentka ma lub jest podejrzewany nowotwór estrogenozależny (np. rak błony śluzowej macicy);
• jeśli pacjentka ma jeśli u pacjentki występuje nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy - hiperplazja endometrium;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek choroby wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli pacjentka ma lub miała zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli pacjentka ma lub miała zaburzenia zakrzepowo- zatorowe tętnic (np. udar mózgu, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
• jeśli pacjentka ma rzadką, dziedziczną chorobę krwi - porfirię.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Systen Sequi, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Opakowanie leku Systen Sequi zawiera 8 systemów transdermalnych, plastrów (4 systemy transdermalne, plastry Systen 50 i 4 systemy transdermalne, plastry Systen Conti) oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Systen Sequi.

W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstszego monitorowania:

• mięśniaki macicy;
• endometrioza (występowanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy w miejscach nietypowych dla tej tkanki) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy) w przeszłości;
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów;
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka tych zaburzeń;
• zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u matki, siostry lub babci;
• nadciśnienie tętnicze;
• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy);
• padaczka;
• astma oskrzelowa;
• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu);
• mastopatia;
• duże stężenie trójglicerydów we krwi;
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy;
• dziedzicznie uwarunkowany stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy , stóp, warg, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Systen Sequi i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) co może być objawem zaburzeń czynności wątroby;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy);
• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego;
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:

– bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,

– nagły ból w klatce piersiowej,

– trudności w oddychaniu.

Uwaga: Systen Sequi nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

Hormonalna terapia zastępcza a nowotwór:

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Progestagen w leku Systen Sequi pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

Nieregularne krwawienia:

W czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Systen Sequi mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub pojawić się krople krwi (plamienie). Natomiast, jeżeli nieregularne krwawienie:

• utrzymuje się w czasie dłuższym niż przez pierwsze 6 miesięcy;
• wystąpi po stosowaniu leku Systen Sequi przez dłużej niż 6 miesięcy;
• utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania leku Systen Sequi;

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Rak piersi:

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek ze zmian:

• marszczenie skóry;
• zmiany brodawki sutkowej;
• jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych. Ważne jest, aby przed badaniem poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Nie wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej gęstości piersi.

Rak jajnika:

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. W niektórych badaniach epidemiologicznych podczas długotrwałego (co najmniej 5 do 10 lat) stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, obejmującej wyłącznie estrogeny, u kobiet po histerektomii stwierdzano zwiększenie ryzyka rozwoju raka jajnika. Niektóre badania w tym badanie WHI sugerują że długotrwałe stosowanie skojarzonych HTZ może powodować podobne lub nieznacznie mniejsze ryzyko.

Hormonalna terapia zastępcza a wpływ na serce i krążenie:

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa):

Stosowanie HTZ związane jest ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zatorowo– zakrzepowej, tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru tętnicy płucnej.
W badaniach stwierdzono 2-3-krotny wzrost ryzyka żylnej choroby zakrzepowo zatorowej wśród kobiet, przyjmujących hormonalną terapię zastępczą w porównaniu do grupy kobiet, które jej nie stosowały. Występowanie tego powikłania jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż później.

Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć. Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku oraz w przypadku wystąpienia poniższych czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu ciężkich urazów lub zabiegów chirurgicznych;
• występuje otyłość (wskaźnik masy ciała – WMC >30 kg/m2);
• występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które wymagają długotrwałego przyjmowania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;
• u kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;
• występuje toczeń rumieniowaty układowy.

Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Systen Sequi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie ma zgodności co do ewentualnej roli żylaków podudzi w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Kobiety już stosujące leczenie przeciwzakrzepowe powinny przedyskutować z lekarzem bilans korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem HTZ.

Jeżeli po rozpoczęciu leczenia wystąpi np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność, które mogą być objawami żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Hormonalna terapia zastępcza a choroba niedokrwienna serca: nie ma dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi mięśnia sercowego.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie większe niż u kobiet niestosujących HTZ.

Hormonalna terapia zastępcza a udar mózgu:

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet jej niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ będzie się zwiększać wraz z wiekiem.

Stany wymagające obserwacji podczas terapii estrogenowej:

• zaburzenia lub łagodna niewydolność wątroby;
• żółtaczka z zastojem żółci w wywiadzie;
• HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją dowody o zwiększonym ryzyku prawdopodobnego otępienia u kobiet rozpoczynających leczenie ciągłe, złożone lub wyłącznie estrogenowe w wieku powyżej 65 lat.

U kobiet z zachowaną macicą stosujących niezrównoważoną terapię estrogenową stwierdzano zwiększone ryzyko hiperplazji i raka endometrium. Dlatego aby zmniejszyć ryzyko hiperplazji i raka endometrium u kobiet z zachowaną macicą zaleca się podawanie estrogenu w skojarzeniu z progestagenem jak podczas stosowania leku Systen Sequi.

Systen Sequi należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.

W przypadku konieczności wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Systen Sequi, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań, np. test tolerancji glukozy lub badania czynnościowe tarczycy.

• Lek Systen Sequi jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania leku okaże się, że pacjentka jest w ciąży, produkt należy natychmiast odstawić.
• Stosowanie leku Systen Sequi jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Systen Sequi, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:

• leki przeciw padaczkowe (takie jak:: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki przeciwgruźlicze (takie jak:: ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w zakażeni u wirusem HIV (takie jak: newirapina, efawirenz,, rytonawir i nelfinawir),
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (takie jak: telaprewir),
• produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Systen Sequi może mieć wpływ na jednoczesne leczenie lamotryginą.

Jak każdy lek, Systen Sequi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa);
• choroba niedokrwienna serca;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie otępienie jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu leku Systen Sequi.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

• rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, reakcja w miejscu podania.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• depresja, bezsenność, chwiejność emocjonalna, nerwowość;
• migrena, ból głowy;
• nadciśnienie;
• ból brzucha, zaburzenia żołądka i jelit, biegunka*, wzdęcia*, nudności;
• świąd, wysypka rumieniowa;
• ból stawów, ból pleców, ból mięśni*;
• ból piersi, bolesne miesiączkowanie, obfite krwawienie miesięczne, zaburzenia miesiączkowania;
• ból*, obrzęk, złe samopoczucie;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• drożdżyca;
• nowotwór piersi, włókniako-gruczolak piersi;
• nadwrażliwość (uczulenie);
• zmniejszone libido, zwiększone libido;
• zawroty głowy, parestezje, zaburzenia koncentracji;
• kołatanie serca;
• powiększenie piersi, hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy), krwawienie z macicy;
• obrzęk uogólniony*, zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rak błony śluzowej macicy (endometrium);
• wahania nastroju;
• incydent mózgowo-naczyniowy, padaczka;
• zakrzepica żył głębokich, zakrzepica*;
• zatorowość płucna;
• wzdęcie brzucha;
• kamica żółciowa;
• wysypka*, zespół Stevens-Johnson’a;
• powiększenie piersi;
• obrzęk obwodowy*, obrzęk w miejscu podania*.

* Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych leku Systen 50 (zawierającego tylko estradiol).

Inne działania niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenową terapią zastępczą:

• zawroty głowy;
• żylaki;
• niestrawność, wymioty;
• ból kończyn, miastenia;
• tkliwość piersi, skurcze macicy, zakażenie pochwy;
• mięśniak macicy, torbiel jajowodu, polipy wewnątrzszyjkowe;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz – w badaniach;
• choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, trądzik, sucha skóra, łysienie;
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat;
• zespół suchego oka;
• zmiana składu łez.