Serevent, 25 mcg / dawkę, 120 dawek

• Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one spowodowane astmą. Regularne przyjmowanie leku Serevent pomaga zapobiegać napadom astmy. Dotyczy to również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących tylko w nocy.
• Regularne przyjmowanie leku Serevent zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Serevent pomaga przerwać napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa on jednak natychmiast w przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli to nastąpi, należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol.
  Serevent jest dostarczany w postaci aerozolu. Lek wdycha się bezpośrednio do płuc.
• Serevent zawiera norfluran. Jest on mniej szkodliwy dla środowiska niż starsze aerozole. Starsze aerozole mogą mieć inny smak niż Serevent. Nie powoduje to różnicy w działaniu leku.

Każda inhalacja zawiera 25 mikrogramów substancji czynnej – salmeterolu.
W każdym inhalatorze jest 120 dawek.
Pozostały składnik leku to norfluran (HFA 134a).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•  U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.
•  Serevent należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
•  Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania.

Serevent przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z astmą

•  Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
•  U ludzi z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Dzieci z astmą

•  U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
•  Serevent nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, w tym zapalenie oskrzeli i rozedma płuc)

•  Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
•  Nie dotyczy dzieci i młodzieży.

Instrukcja użycia
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak używać inhalatora. Od czasu do czasu powinni sprawdzać, jak pacjent używa inhalatora. Nieprawidłowe używanie inhalatora leku Serevent lub stosowanie niezgodnie z zaleceniami może znaczyć, że lek nie pomoże pacjentowi w astmie lub POChP.

Lek znajduje się w metalowym pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej obudowie zaopatrzonej w ustnik.

Sprawdzanie inhalatora

1. W przypadku używania inhalatora po raz pierwszy, należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora delikatnie przytrzymując ją kciukiem i palcem wskazującym.
2. Aby upewnić się, że inhalator działa, należy energicznie go wstrząsnąć, skierować ustnik w powietrze, nie w swoim kierunku, i nacisnąć pojemnik w celu uwolnienia dwóch dawek leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, także należy uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora
Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora.

1. Inhalację leku należy wykonywać na stojąco lub siedząco.
2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i wolny od ciał obcych.
3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że przypadkowe zanieczyszczenia są usunięte oraz że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.
4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej między palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe.
5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie należy gryźć ustnika.
6. Wykonać wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu nacisnąć inhalator w celu uwolnienia dawki leku. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.
7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Kontynuować wstrzymanie oddechu przez kilka sekund lub tak długo, żeby nie spowodowało to uczucia dyskomfortu.
8. Odczekać około pół minuty przed przyjęciem kolejnej dawki leku i powtórzyć czynności opisane w punktach 3 do 7.
9. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Założyć nasadkę mocno dociskając ją do właściwej pozycji.

Pierwsze kilka inhalacji należy wykonać przed lustrem. W przypadku zauważenia "mgiełki" wydobywającej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie.

W przypadku trudności z użyciem inhalatora u dorosłego pacjenta lub u dziecka, komora inhalacyjna Volumatic może pomóc stosować lek Serevent. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.

Aby oczyścić inhalator:

•  Zdjąć nasadkę z ustnika.
•  Nigdy nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.
•  Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
•  Założyć nasadkę na ustnik.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Serevent
Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przypadkowym przyjęciu większej dawki leku Serevent niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta może wystąpić przyspieszenie czynności serca, drżenia i (lub) zawroty głowy. Może również wystąpić ból głowy, uczucie osłabienia mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania leku Serevent
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Serevent

• jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterolu ksynafonian lub inny składnik leku, norfluran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, częściej występującym uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko działających leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Serevent. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się poważnie zaostrzyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy.

• W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Serevent.
• Jeżeli lekarz przepisał lek Serevent z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w tabletkach. Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku odczucia poprawy, chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania wziewnych steroidów (lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Serevent.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, cukrzyca (lek Serevent może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w tym nieregularna lub szybka praca serca.

Lek Serevent a inne leki

•  Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to leków stosowanych w astmie oraz innych leków, które wydawane są bez recepty. Może nie być właściwe stosowanie leku Serevent z innymi lekami.
•  Przed zastosowaniem leku Serevent należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony lekami przeciwgrzybiczymi, zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek zakażeń grzybiczych lub jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Serevent, w tym nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas występujących działań niepożądanych.
•  Podczas stosowania leku Serevent należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą zmniejszać lub hamować działanie salmeterolu.
•  Serevent może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Serevent z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Serevent wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania salmeterolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływ na reprodukcję z wyjątkiem doniesień o wystąpieniu szkodliwego działania na płód po zastosowaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Serevent w okresie ciąży.

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych / toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono, że salmeterol przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Serevent, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Badania dotyczące nośnika HFA-134a nie wykazały wpływu na reprodukcję i laktację u dorosłych szczurów oraz w dwóch kolejnych pokoleniach szczurów ani na rozwój płodów szczurów i królików.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania salmeterolu to zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Jako odtrutkę zaleca się kardioselektywne β-adrenolityki, które należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.

Dodatkowo może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Należy rozważyć uzupełnienie niedoboru potasu.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.

W trakcie leczenia agonistami receptorów β₂ może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami.

Silne inhibitory CYP3A4

Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg dwa razy na dobę, wziewnie) u 15 zdrowych osób, przez 7 dni powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie C_max i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem i ketokonazolem osobno (patrz punkt 4.4).

Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu, ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).

Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania

Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg dwa razy na dobę, wziewnie) u 15 zdrowych osób, przez 6 dni powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie C_max i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem żadnych poważnych działań niepożądanych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi najmniejszą dawkę leku Serevent zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent.

Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Serevent mogą wystąpić gwałtowne trudności w oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić objawy, takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku zauważenia takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent występują bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):

•  Kurcze mięśni.
•  Uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, trzęsące się ręce (drżenia). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):

•  Wysypka.
•  Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Wystąpienie tego objawu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę.
•  Uczucie niepokoju.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

•  Uczucie zawrotów głowy.
•  Bezsenność lub trudności w zasypianiu.
•  Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze)

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

•  Trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio po zastosowaniu leku Serevent. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Serevent. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, aby ułatwić oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
•  Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji nie należy przerywać stosowania leku Serevent, ale należy poinformować o tym lekarza.
•  Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
•  Ból jamy ustnej i gardła.
•  Nudności.
•  Bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.