Salflumix Easyhaler, (50 mcg + 250 mcg)/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji, 60 dawek

Lek Salflumix Easyhaler jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian:

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.

• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz może przepisać ten lek w celu zapobiegania zaburzeniom oddychania występującymi w:

• astmie,

• przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Lek Salflumix Easyhaler w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów choroby.

Lek Salflumix Easyhaler należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to prawidłowe działanie leku umożliwiające kontrolowanie objawów astmy lub POChP.

Lek Salflumix Easyhaler zapobiega występowaniu objawów duszności i świszczącego oddechu. Leku Salflumix Easyhaler nie należy jednak stosować do opanowywania nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do stosowania doraźnie, taki jak salbutamol. Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający lek wziewny do stosowania doraźnie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Salflumix Easyhaler należy stosować codziennie do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.

• Nie należy przerywać stosowania ani zmniejszać dawki leku Salflumix Easyhaler bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Lek Salflumix Easyhaler należy wdychać przez usta do płuc.

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

• Salflumix Easyhaler, 50 mikrogramów + 250 mikrogramów - jedna inhalacja dwa razy na dobę.

• Salflumix Easyhaler, 50 mikrogramów + 500 mikrogramów - jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

• Lek Salflumix Easyhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Salflumix Easyhaler, 50 mikrogramów + 500 mikrogramów - jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Salflumix Easyhaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania do podania jeden raz na dobę. Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,

• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby pacjent przestrzegał zaleceń lekarza, ile inhalacji stosować i jak często należy przyjmować lek.

Jeśli pacjent stosuje lek Salflumix Easyhaler na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy u pacjenta.

Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na substancję pomocniczą leku, laktozę jednowodną (która zawiera małe ilości białek mleka).

Salflumix Easyhaler to inhalator wypełniony lekiem. Proszek do inhalacji ma barwę białą. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma biały korpus z fioletową częścią górną.

Salflumix Easyhaler jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 inhalator po 60 dawek, w opakowaniu ochronnym lub bez opakowania ochronnego, w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salflumix Easyhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nierówne lub szybkie bicie serca,

• nadczynność tarczycy,

• wysokie ciśnienie krwi,

• cukrzyca (Salflumix Easyhaler może zwiększać stężenie cukru we krwi),

• małe stężenie potasu we krwi,

• gruźlica występująca obecnie lub w przeszłości, lub inne zakażenia płuc.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Lek Salflumix Easyhaler zawiera laktozę jednowodną
Lek Salflumix Easyhaler zawiera około 17,1 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Substancja pomocnicza - laktoza zawiera małe ilości białka mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Salflumix Easyhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne jest, aby inhalator stosować zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca i drżenie. Mogą również wystąpić: zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

W przypadku przyjmowania zbyt dużych dawek leku Salflumix Easyhaler przez dłuższy okres, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady, ponieważ stosowanie zbyt dużych dawek leku Salflumix Easyhaler może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o innych lekach stosowanych w leczeniu astmy i lekach dostępnych bez recepty. Lek Salflumix Easyhaler może nie być odpowiedni do stosowania z niektórymi innymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salflumix Easyhaler należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna oraz niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać działanie leku Salflumix Easyhaler i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym nierównego bicia serca. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

• Kortykosteroidy (podawane doustnie lub we wstrzyknięciu). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko wpływu leku Salflumix Easyhaler na nadnercza.

• Leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

• Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).

• Leki zawierające pochodne ksantyny. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Salflumix Easyhaler zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler. Może pojawić się bardzo świszczący oddech, kaszel lub duszność. Może również wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka i gardła) lub nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler, należy przerwać stosowanie leku Salflumix Easyhaler i natychmiast poinformować lekarza. Reakcje alergiczne na lek Salflumix Easyhaler występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (Działania niepożądane występujące często)

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Salflumix Easyhaler wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze

• zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana koloru śluzu

• nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy - jego nasilenie zazwyczaj zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia.

• U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano zwiększoną częstość występowania przeziębień.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte, wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie wody i (lub) umycie zębów po przyjęciu każdej dawki. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.

• Bóle, obrzęk stawów i ból mięśni.

• Skurcze mięśni.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również poniższe częste działania niepożądane:

• Powstawanie siniaków i złamania.

• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).

• Zmniejszone stężenie potasu we krwi (może powodować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne może być częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego.

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

• Uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i ich nasilenie zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia.

• Ból w klatce piersiowej.

• Uczucie niepokoju (działanie to występuje głównie u dzieci).

• Zaburzenia snu.

• Alergiczna wysypka skórna.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler. W takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie inhalatora z lekiem Salflumix Easyhaler. Należy zastosować inhalator z szybko działającym lekiem łagodzącym objawy i ułatwiającym oddychanie oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Salflumix Easyhaler może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres. Obejmuje to następujące działania:

  • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

  • zmniejszenie masy kostnej,

  • jaskra,

  • przyrost masy ciała,

  • zaokrąglona (księżycowaty kształt) twarz (zespół Cushinga).

  Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Salflumix Easyhaler niezbędną do kontrolowania objawów astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (działania te występują głównie u dzieci).

• Nierówne lub nieregularne bicie serca, lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Salflumix Easyhaler, chyba że lekarz zaleci przerwanie stosowania.

• Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.