Ryaltris 25 mcg/dawkę + 600 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, 240 dawek

Ryaltris jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: mometazonu furoinian i olopatadynę.

Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (steroidami), które zmniejszają stan zapalny, często występujący w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Olopatadyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe, zapobiegając działaniu substancji, takich jak histamina, którą organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej – zmniejszają w ten sposób objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

• Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) to reakcja alergiczna, która pojawia się w określonych porach roku i jest wywoływana wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.
• Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra i niektóre pokarmy.
• Lek Ryaltris łagodzi objawy alergii, takie jak katar, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

Lek Ryaltris stosuje się w leczeniu objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zwanego również katarem siennym) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.

Substancjami czynnymi leku są mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) i olpatadyna (w postacji chlorowodorku). Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca dozownik) zawiera mometazonu furoinian jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom mometazonu furoinianu oraz olopatadyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 600 mikrogramom olopatadyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, polisorbat 80, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

• Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): zalecana dawka to dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
• Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Aerozol stosuje się donosowo.
• Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i stosować zgodnie z zaleceniami.
• Należy unikać kontaktu z oczami.

Lek Ryaltris należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Ryaltris w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia;
• jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.

Opakowanie leku Ryaltris zawiera butelkę o pojemności 30 ml (240 dawek) oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.

Podczas stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują trudności w zwalczaniu zakażenia (układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
• jeśli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolów do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku do organizmu. Takie działania niepożądane obejmują utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, niskie stężenie cukru we krwi, pragnienie zjedzenia czegoś słonego, bóle stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli te działania niepożądane wystąpią lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub planowej operacji.

W razie wątpliwości, czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ryaltris należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ryaltris nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie leku Ryaltris przez długi okres czasu, może spowodować spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie monitorować wzrost dziecka i zapewni, że dziecko będzie otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy być świadomym, że picie alkoholu może nasilać te objawy.

Bardzo rzadko u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i senność. Jeśli objawy wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki doustnie lub miejscowo (krople do nosa lub do oczu) zawierające olopatadynę lub inne leki przeciwhistaminowe, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Ryaltris i lekarz prowadzący może ściśle monitorować stan pacjenta jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jak każdy lek, lek Ryaltris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Ryaltris i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła; problemy z przełykaniem; pokrzywka; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• gorzki smak w ustach,
• krwotok z nosa,
• lekkie podrażnienie wewnątrz nosa.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• senność,
• suchość nosa,
• suchość w ustach,
• ból brzucha,
• nudności,
• zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• bakteryjna waginoza (bakteryjne zakażenie pochwy),
• lęk, depresja, bezsenność,
• ospałość, migrena,
• zaspół suchego oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort oka,
• ból ucha,
• ból gardła,
• kichanie,
• podrażnienie gardła,
• zaparcia,
• ból języka,
• obrzęk i owrzodzenia wewnątrz nosa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia,
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe,
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech,
• zakażenia układu oddechowego.

Jeśli lek ten przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze jeśli staroidy stosuje się w postaci aerozolu do nosa niż w postaci doustnej. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Steroidy donosowe mogą wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się je w dużych dawkach przez długi okres czasu. U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane może spowodować wolniejszy wzrost.