Reumelox 7,5 mg, 20 tabletek

Substancją czynną leku Reumelox jest meloksykam. Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Krótkotrwałe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów, leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Lek należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku, popijając wodą lub innym napojem.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dobowa to 7,5 mg (1 tabletka). Nie należy przekraczać dawki 15 mg na dobę. Bez konsultacji z lekarzem leku nie wolno przyjmować dłużej niż 7 dni. Lek może być stosowany jako kontynuacja zaleceń lekarza po zdiagnozowaniu choroby zwyrodnien iowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Nie stosować leku Reumelox :

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej (świszczący oddech), polipów nosa (zatkanie no sa spowodowane obrzękiem błony śluzowej) wraz z towarzyszącym katarem, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki, związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub niester oidowych leków przeciwzapalnych;

• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorob ę wrzo d ową żołądka i (lub) dwunastnicy;

• u pacjentów z perforacją lub krwawieniami z przewodu pokarmowego związanymi z leczeniem innymi niesteroidowymi l ekami przeciwzapalnymi (NLPZ) ;

• u pacjentów z innymi krwawieniami lub krwawieniem z przewodu pokarmowego (krwaw ienia z żołądka lub jelit), krwawieniem z naczyń mózgowych;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ,

• u pacjentów niedializowanych;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

• u dzieci i m łodzieży w wieku poniżej 16 lat;

• u pacjentek w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią .

Reumelox zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku .

Reumelox to tabletki okrągłe, barwy żółtej, obustronnie płaskie z kreską dzielącą po jednej stronie. Blistry z folii Al uminium /PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reumelox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w następujących sytuacjach :

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie błony śluzowej przełyku, żołądka i (lub) owrzodzenie żołądka (schorzenia te wymagają całkowitego wyleczenia przed rozpoczęciem stosowania meloksykamu) oraz u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego, np. w rzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna z uwagi na możliwość pogorszenia się stanu zdrowia ;

• u pacjenta w podeszłym wieku lub osłabionego, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone (w szczególności dotyczy to krwawień z przewodu pokarmowego lub per foracji, które mogą być bardzo niebezpieczne dla pacjenta);

• u pacjenta , u którego w przeszłości wystąpiły dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objaw y dotyczące jamy brzusznej - zwłaszcza na początku leczenia);

• u pacjent a przyjmując ego jednocześnie leki mogące zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny bądź leki hamujące działanie płytek (takie jak kwas acetylosalicylowy);

• u pacjenta , który przyjmuje leki zmniejszające ciśnienie tętnicze lub leki moczopędne;

• u pacjent a z nadciśnieniem tętniczym (zwłaszcza niedostatecznie kontrolowanym), zaburzeniami czynności serca, chorobą tętnic obwodowych (zmniejszone krążenie w kończynach), chorobami naczyniowo - mózgowymi (zaburzenia przepływu krwi do mózgu);

• u pacjent a ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki i zmniejszoną objęto ścią krwi krążącej (hipowolemia);

• u pacjent a z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (np. niewydolność nerek, zespół ner czycowy, nefropatia toczniowa).

Ważne informacje Należy odstawić lek w razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (objawia jące się często krwawymi wymiotami lub smolistym stolcem) i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku u kobiet w ciąży i kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeni leczenia.

Lek Reumelox może powodować trudności z koncentracją, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, senność, rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, między innymi nieostre widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych prze z pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Reumelox jeśli stosowane są:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy

• leki przeciwzakrzepowe takie jak np. acenok umarol, heparyna, tyklopidyna , warfaryna

• lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju

• metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkich zmian skórnych lub reumatoi da lnego zapalenia stawów. Przed zastosowaniem leku Reumelox należy skonsultować się z lekarzem jeśli stosowane są:

• cyklosporyna - stosowana po przeszczepach, w leczeniu ciężkich zmian skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów, zespole nerczycowym ;

• leki moczopędne - w przypadku ich stosowania lekarz będzie monitorował czynność nerek ;

• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze , w tym leki beta - adrenolityczne (np. atenolol, propranolol), antagoniści receptora angiotensyny II (np. ibesartan), inhibitory ACE (np. enalapryl, peryndopryl) ;

• leki trombolityczne (leki powodujące rozpuszczenie zakrzepu w naczyniach krwionośnych, np. streptokinaza, urokinaza) ;

• leki przeciwdepresyjne należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, sertralina) ;

• leki przeciwcukrzycowe ;

• kortykosteroidy - stosowane w celu zmniejszenia z apalenia skóry ;

• cholestyramina - stosowana w celu zmniejsz e ni a stężenia cholesterolu ;

• takrolimus - stosowany po przeszczepach lub w atopowym zapaleniu skóry ;

• wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub stolce) ;

• napad duszności (trudności z oddychaniem);

• obrzęk twarzy ;

• obrzęk jamy ustnej i (lub) gardła przejawiający się występowaniem trudności z połykaniem lub oddychaniem ;

• wysypka lub uszkodzenie błony śluzowej.

Pozostałe działania niepożądane uszeregowane wg częstości w ystępowania:

Często ( występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• oszołomienie, ból głowy,

• niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka.

Niezbyt często ( występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość ( zmniej szenie liczb y krwinek czerwonych) ,

• zawroty głowy, senność,

• zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie twarzy,

• krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody trawienne, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w ty m wrzodziejące),

• przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny),

• pokrzywka, świąd, wysypka,

• zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia , zaburzenia wskaźników czynności nerek (np. zwi ększenie stężenia kreatyniny lub mocznika).

Rzadko ( występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia dotyczące liczby krwinek: leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi),

• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne,

• zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie),

• zapalenie spojówek, wystąpienie napadów astmy u niektórych pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,

• perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita grubego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zaostrzenie choroby Leśniowskiego - Crohna,

• zespół Stevensa - Johnsona i toksyczne martwicze oddz ielanie się naskórka ( pierwszymi objawami mogą być kaszel, bóle, ból głowy oraz gorączka. Mogą one następować po pojawieniu się czerwonej wysypki na twarzy, tułowiu lub na całym ciele. Wysypka może przechodzić w pęcherze pojawiające w okolicach oczu, ust i narządów płciowych. Może nastąpić zapalenie błony śluzowej i w przypadku martwiczego oddzielania się naskórka skóra może łatwo oddzielać się płatami i złuszczać się warstwowo ),

• obrzęk naczynioruchowy, objawy pęcherzowe takie jak rumień wielopostaciowy,

• kołatanie serca, niewydolność serca.

Bardzo rzadko ( występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• agranulocytoza (brak granulocytów we krwi),

• zapalenie wątroby ,

• niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych d anych) :

• dezorientacja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, nadwrażliwość na światło ,

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do De partamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e - mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgroma dzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku