Pelafen, 20 mg/2,5 ml, syrop, 100 ml

Pelafen jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w postaci syropu, zawierającym suchy wyciąg z korzenia pelargonii, przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w wieku podeszłym:

• 2,5 ml syropu 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

• 2,5 ml syropu 2 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Brak danych na temat stosowania leku Pelafen u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Sposób podawania:

• Podanie doustne.

• Pelafen zawiera miarkę, która służy do odmierzenia odpowiedniej ilości syropu.

• Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Jeśli mimo stosowania leku Pelafen objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki.

W przypadku objawów toksycznego działania na komórki wątroby (wymioty, brak apetytu, ból brzucha, zmęczenie, żółte zabarwienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pelafen zawiera maltitol
Lek zawiera 893 mg maltitolu (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml).
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Pelafen zawiera sorbitol
Lek zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml).
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wczesniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę dziedzinczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelafen z innymi lekami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z bazą MedDRA:

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 pacjenta na 10,000 przyjmujących lek):

• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• przypadki hepatotoksyczności (uszkodzenia wątroby)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.