Paracetamol Galena, syrop 120 mg/5 ml, 100 ml

• Ból różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu (ból głowy, zębów, mięśni, stawów,
bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne).

• Gorączka w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.

5 ml syropu (1/3 miarki ) zawiera 120 mg Paracetamolum (paracetamolu).

Substancje pomocnicze: patrz punkt 6.1.

Preparat dawkuje się podobnie w obu wskazaniach, tj. jako środek przeciwbólowy i jako środek
przeciwgorączkowy.

Zalecana dawka u dzieci wynosi 10 do 15 mg/ kg mc. co 4 godz. do 4 razy na dobę. Przykładowo:
od 2 lat do 6 lat od 120 mg do 240 mg (od 5 do 10 ml),
od 6 lat do 12 lat od 240 mg do 480 mg (od 10 do 20 ml),
U dzieci w wieku do 2 lat tylko na zalecenie lekarza.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 65 mg/kg mc.

U dorosłych preparat Paracetamol Galena stosuje się w dawkach 0,3 g do 1,0 g co 4 godziny do 4 razy
na dobę, maksymalnie 4 g na dobę. Dawki większe są toksyczne.

Preparatu Paracetamol Galena nie należy stosować dłużej niż 10 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci bez
zalecenia lekarza.

Uczulenie na substancję czynną paracetamol lub którykolwiek ze składników pomocniczych. Ciężka
niewydolność wątroby lub nerek. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich
odstawieniu. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, które jest zagrożeniem życia, w czasie stosowania preparatu
nie przyjmować innych leków zawierających paracetamol.

Uwaga, alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu. W czasie przyjmowania preparatu nie wolno
pić alkoholu.

Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone
stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i
astmą oskrzelową.

Preparat nie zawiera cukru.

Produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan propylu i dlatego może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość sorbitolu, syropu Paracetamol Galena nie należy stosować u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat może mieć lekkie działanie
przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal /g sorbitolu.

Syrop Paracetamol Galena jest przeznaczony dla dzieci.

Paracetamol u kobiet ciężarnych przenika przez łożysko. Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na
płód paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach.

Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego.
Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej
konieczności.

Preparat przeznaczony dla dzieci.

W dawkach leczniczych preparat Paracetamol Galena nie powoduje zaburzenia sprawności
psychofizycznej i zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne
podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem,
sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan
pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu z zydowudyną może powodować
neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie
paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku jest ostre uszkodzenie
wątroby, występujące zwykle w wyniku przedawkowania. U osób nadwrażliwych mogą wystąpić
nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, wysypka, świąd,
plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny. Opisywane są pojedyncze przypadki zaburzeń
hematologicznych, tj. methemoglobinemii, trombocytopenii i agranulocytozy.