Montelukast Sandoz 10 mg, 30 tabletek powlekanych (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, hamującym aktywność substancji nazywanych leukotrienami.
Jak działa Montelukast Sandoz
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii. Przez hamowanie aktywności leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy oskrzelowej, wspomaga jej kontrolę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu astmy łagodnej i umiarkowanej u pacjentów, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów. U pacjentów z astmą, u których istnieją wskazania do zastosowania montelukastu, lek ten może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie, której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz jest wskazane u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (typ EF), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Dawkowanie

Dawką dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej z astmą lub z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem.

Sposób stosowania Podanie doustne.

Zalecenia ogólne

Wpływ leczniczy montelukastu na wskaźniki kontroli astmy występuje w ciągu jednej doby. Produkt Montelukast Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku. Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu Montelukast Sandoz zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Produktu Montelukast Sandoz nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które zawierają tę samą substancję czynną (montelukast).

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek czy z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla kobiet i mężczyzn.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz a inne metody leczenia astmy

Produkt Montelukast Sandoz można dodać do aktualnego schematu leczenia pacjenta.

Kortykosteroidy wziewne

Produkt Montelukast Sandoz można stosować jako lek uzupełniający u pacjentów, u których nie można uzyskać dostatecznej kontroli klinicznej objawów za pomocą kortykosteroidów wziewnych i doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów.

Nie należy zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem Montelukast Sandoz (patrz punkt

4.4).

Produktu Montelukast Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej.

Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie leku o odpowiedniej mocy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Pacjentów należy ostrzec, aby nigdy nie stosowali montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i aby zawsze mieli możliwość szybkiego zastosowania w tym celu odpowiednich leków używanych dotychczas. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy należy zastosować preparat wziewny krótko działającego beta-agonisty. Jeśli pacjent potrzebuje więcej inhalacji krótko działających beta-agonistów niż dotychczas, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Montelukastem nie należy zastępować wziewnych lub doustnych kortykosteroidów.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, może występować układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zazwyczaj (choć nie zawsze) wiązały się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych kortykosteroidów. Nie można ani wykluczyć, ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego może się wiązać z występowaniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać u swoich pacjentów szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka charakterystyczna dla zapalenia naczyń, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania ze strony serca i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią opisane objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować dotychczasowy schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Produkt Montelukast Sandoz zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych w następujący sposób:

▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych z astmą (w wieku 15 lat i starsi);

▪ tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w wieku 15 lat i starsi);

▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat.

Następujące polekowe działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych były zgłaszane często (1/100 do < 1/10) przez pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów: przez okres do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepożądane notowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, stosując szczególną terminologię. Częstości działań niepożądanych określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

* Działanie niepożądane zgłaszane było w trakcie badań klinicznych jako bardzo częste zarówno u pacjentów otrzymujących montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.

** Działanie niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych jako częste zarówno u pacjentów otrzymujących montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.