Meprelon 16 mg, 30 tabletek

Substancją czynną leku Meprelon 16 mg, w postaci tabletek  jest glikokortykosteroid (hormon kory nadnerczy), który wpływa na metabolizm (czyli przemianę materii), gospodarkę wodno-elektrolitową i funkcje tkanek.

Wskazania do stosowania:
Lek Meprelon stosuje się w chorobach, które wymagają układowego przyjmowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich: zapalne i układowe choroby reumatyczne, choroby autoimmunologiczne, stany alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, ciężka postać astmy, odrzucenie przeszczepu.
Choroby reumatyczne/reumatologia:
Postępujące reumatoidalne zapalenie stawów w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów oraz postacie pozastawowe.
Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim przebiegu, obejmujące narządy wewnętrzne (zespół Stilla) albo z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, które nie ustępuje po leczeniu miejscowym.
Pulinonologia:
Astma oskrzelowa, równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zalecany okres leczenia: do 10 dni. Śródmiąższowe choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (aheolitis), włóknienie płuc.
Leczenie długotrwałe przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc).
Choroby górnych dróg oddechowych:
Ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia preparatem zawierającym glikokortykosteroid w postaci aerozolu do nosa.
Dermatologia:
Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i (lub) wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych. Należą do nich:
Reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami, np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, wysypki polekowe, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), uogólniona ostra osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy, choroby autoimmunologiczne, np. zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty dyskoidalny i podostry toczeń skórny.
Hematologia:
Autoimmunologiczna niedokrwistość liemolityczna.
Gastroenterologia/hepatologia:
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Choroba Leśniowskiego i Crohna.
Leczenie substytucyjne:
Niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespól nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedobór ACTH) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon).

Substancja czynna: Metyloprednizolon

Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla danego pacjenta w zależności od rodzaju schorzenia i indywidualnej reakcji pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Meprelon nie będzie prawidłowe. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Na ogół stosowane są względnie duże dawki początkowe (od 4 mg do 48 mg). Muszą one być wyraźnie większe w ostrych, ciężkich postaciach chorób niż w schorzeniach przewlekłych. W zależności od przebiegu choroby można zmniejszać dawkę do możliwie małej dawki podtrzymującej (na ogół od 4 do 12 mg metyloprednizolonu na dobę). Szczególnie w leczeniu chorób przewlekłych często konieczne jest długotrwałe leczenie z użyciem małych dawek podtrzymujących.

  Lek stosuje się doustnie. Na ogół przyjmuje się tabletki (całą dawkę dobową) przed albo po śniadaniu (od godz. 6.00 do 8.00), nie przeżuwając ich, z wystarczającą ilością płynu, np. z jedną szklanką wody. Jeżeli stan kliniczny na to pozwala, lekarz może zalecić przyjmowanie leku co drugi dzień.

Nie stosować leku Meprelon:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze.

Oprócz reakcji alergicznej nie ma przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Meprelon w ostrych stanach zagrożenia życia.

Meprelon zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Meprelon w dawkach większych niż substytucyjne (dawki stosowane w celu uzupełnienia niedoboru kortykosteroidów produkowanych przez organizm człowieka), lek Meprelon powinien być stosowany jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne. W niektórych przypadkach muszą być równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciw czynnikom chorobotwórczym. Dotyczy to następujących przypadków: 

• ostre zakażenia wirusowe (ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);

• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; 

• zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych; 

• określone choroby wywołane przez pasożyty (pełzakowica, zarażenia wywołane przez robaki);

• schorzenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku gruźlicy w wywiadzie lek wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy);

• zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg); 

• poliomyelitis; 

• około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek.

Lek Meprelon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne, a choroba będzie leczona według obowiązujących zasad: 

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; 

• nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać; 

• ciężka cukrzyca; 

• osteoporoza; 

• choroby psychiczne (także w wywiadzie);

• podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania); 

• uszkodzenia i owrzodzenia rogówki.

Ze względu na ryzyko perforacji jelit i zapalenia otrzewnej lek Meprelon wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń: 

• ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji; 

• zapalenie uchyłków jelita; 

• po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) bezpośrednio po operacji.

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia się objawów. Dlatego lek Meprelon należy początkowo podawać w szpitalu. Zwłaszcza w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących twarzy i gardła z zaburzeniami oddychania należy stopniowo wprowadzać lek Meprelon. Lek Meprelon może maskować objawy zakażenia, a przez to utrudniać rozpoznanie istniejącego albo rozpoczynającego się zakażenia. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek metyloprednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia. Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawek leku Meprelon może dojść do zmniejszenia skuteczności szczepienia. Podczas długotrwałego podawania leku Meprelon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).

U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciw cukrzycy (insulina, leki doustne itd.). Szczególnie podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Meprelon należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi. W przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia.

W przypadku gdy podczas leczenia lekiem Meprelon dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu, np. chorób z gorączką, urazów lub operacji, należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Niekiedy konieczne jest przejściowe zwiększenie dawki dobowej leku Meprelon. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej.

W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków. 4 Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku Meprelon należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu), objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu.

U pacjentów leczonych lekiem Meprelon choroby wirusowe mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Meprelon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze. W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki, które należy ustalić z lekarzem Wpływ na wyniki badań: może dojść do zmniejszenia reakcji skórnej w testach alergicznych. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku ciąży albo zajścia w ciążę należy porozumieć się z lekarzem.

W razie długotrwałego stosowania leku Meprelon podczas ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania leku Meprelon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedorozwój kory nadnerczy.

Metyloprednizolon przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na noworodka. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Meprelon. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w większych dawkach, należy przerwać karmienie piersią.

W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia zdolności do koncentracji i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.

Na ogół lek Meprelon jest tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dużych dawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku stwierdzenia nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Leki, które wpływają na działanie leku Meprelon:

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

• Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie (barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina – leki przeciw drgawkom, ryfampicyna – lek przeciw gruźlicy): działanie leku Meprelon może być zmniejszone. 

• Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie leku Meprelon.

• Określone żeńskie hormony płciowe, np. doustne środki antykoncepcyjne: działanie leku Meprelon może być zwiększone. 

• Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające): u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby może być konieczne zwiększenie dawki leku Meprelon.

• Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. 

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem – lek blokujący kanały wapniowe) mogą spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego w pierwszym okresie leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu. Wpływ leku Meprelon na działanie innych leków

• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe): ze względu na wywoływanie przez lek Meprelon ewentualnego niedoboru potasu może dojść do zmniejszenia ich działania.

• Leki moczopędne i przeczyszczające: następuje nasilenie ich działania w postaci wydalania potasu. 

• Leki przeciwcukrzycowe (doustne, insulina): może dojść do osłabienia działania tych leków, a przez to – do zwiększenia stężenia cukru we krwi. 

• Leki hamujące krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny): może dojść do osłabienia ich działania hamującego krzepnięcie krwi.

• Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): może wystąpić zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. 

• Niektóre leki powodujące rozluźnienie mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające): rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej.

• Niektóre leki okulistyczne (atropina) i leki o podobnym działaniu (inne leki przeciwcholinergiczne): może dojść do dalszego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. 

• Leki przeciw zarażeniom wywołanym przez pasożyty (prazykwantel): możliwe jest zmniejszenie działania tego leku. 

• Leki przeciw malarii lub chorobom reumatycznym (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego. 

• Hormony wzrostu (somatotropina): następuje osłabienie ich działania, szczególnie podczas stosowania leku Meprelon w większych dawkach. 

• Protyrelina (hormon przysadki): osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH).

• Cyklosporyna (lek zmniejszający odporność organizmu): następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek. 

• Niektóre leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu (inhibitory konwertazy angiotensyny): występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały wymienione bez informacji o częstości ich występowania.

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 

Terapia substytucyjna: Małe ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania.

Leczenie określonych chorób, przy stosowaniu większych dawek niż w terapii substytucyjnej:

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi, czerwonych krwinek, płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Osłabienie układu immunologicznego (np. zwiększenie ryzyka zakażeń, pojawienie się objawów zakażeń u osób, które dotychczas były nosicielami bez objawów, nasilenie objawów zakażeń), reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia hormonów płciowych (brak krwawienia miesiączkowego, zaburzenia wzwodu), zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała. Zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężeń lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), obrzęki tkanek, niedobór potasu wskutek nasilonego wydalania potasu, nasilenie rozkładu białka.

Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, zmiany osobowości, euforia, zmiany nastroju, zwiększenie napędu i apetytu, psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki, zawroty głowy, bóle głowy.

Zaburzenia oka

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nieostre widzenie.Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej.

Zaburzenia serca

Nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca.

Zaburzenia naczyniowe

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zwiększona krzepliwość krwi, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałej kuracji).

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka lub jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do krwiaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia do skóry, nasilone owłosienie, trądzik, przedłużone gojenie się ran, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, np. wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii (choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe, zanik kości (osteoporoza) występuje w zależności od dawki, jest możliwy nawet przy krótkotrwałym stosowaniu leku, w ciężkich przypadkach prowadzi do ryzyka złamań kości, inne postacie zaniku kości (jałowe martwice kości, np. głowy kości ramiennej i udowej), zerwanie ścięgna.

Uwaga:

Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałej kuracji mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów. U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzono występowanie mięsaka Kaposiego. Szczególne zalecenia: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w ulotce albo inne działania niepożądane podczas stosowania leku Meprelon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie przerywać kuracji. W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.