Ketotifen WZF, 1 mg/5 ml, syrop, 100 ml

• Zapobieganie astmie oskrzelowej.

• Objawowe leczenie chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek.

Uwaga: Preparat nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy.

5 ml syropu zawiera 1 mg Ketotifenum (ketotyfenu) w postaci ketotyfenu wodorofumaranu.

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.

Syrop stosuje się doustnie.

Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml leku.

5 ml syropu zawiera 1 mg ketotyfenu.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat:

0,05 mg ketotyfenu (0,25 ml syropu) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat:

5 ml syropu (1 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku.

Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że w leczeniu dzieci w celu uzyskania optymalnego działania może okazać się konieczne zastosowanie większych dawek w miligramach na kilogram masy ciała niż u dorosłych. Większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka.

Dorośli:

5 ml syropu (1 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotyfenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, rozpoczynając od 2,5 ml syropu (0,5 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej.

W razie konieczności można zwiększyć dawkę do 10 ml syropu (2 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Nadwrażliwość na ketotyfen lub którykolwiek ze składników preparatu.

W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni. Dlatego, jeżeli pożądana reakcja na lek nie występuje po kilku tygodniach, to zaleca się kontynuowanie leczenia preparatem Ketotifen WZF przez minimum 2 do 3 miesięcy.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i preparatu Ketotifen WZF, częstość przyjmowania leków rozszerzających oskrzela może być zmniejszona. W razie konieczności odstawienia preparatu Ketotifen WZF, należy robić to stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy.

W początkowym okresie leczenia preparatem Ketotifen WZF nie należy nagle przerywać podawania dotychczas stosowanych preparatów przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ze względu na możliwość występowania niewydolności nadnerczy. Powrót do normy czynności osi przysadka - nadnercza może trwać do roku, dlatego zaleca się, aby w pierwszych tygodniach stosowania leku utrzymywać poprzednie leczenie farmakologiczne i odstawiać je stopniowo przez dłuższy czas.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie ketotyfen i doustne leki przeciwcukrzycowe, w rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą trombocytopenię. Dlatego należy unikać takiego leczenia skojarzonego lub jeżeli zachodzi konieczność zastosowania takiego leczenia, należy kontrolować liczbę płytek krwi u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwcukrzycowe i ketotyfen.

W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu drgawek podczas leczenia ketotyfenem. Ponieważ ketotyfen może obniżać próg drgawkowy należy ostrożnie stosować go u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Długotrwałe stosowanie ketotyfenu może hamować odczyny skórne na alergeny, dlatego należy go odstawić na 10-14 dni przed zamierzonym wykonaniem tych testów.

Preparat Ketotifen WZF zawiera środki konserwujące - estry kwasu parahydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość sacharozy i sorbitolu, preparatu nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ketotyfen podawany w dawkach tolerowanych przez samice zwierząt nie wywierał wpływu na ciążę oraz około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa. Bezpieczeństwo stosowania ketotyfenu w ciąży u człowieka nie zostało ustalone, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji.

Ketotyfen może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.

Ketotyfen przenika do mleka samic szczura. Nie wiadomo w jakich ilościach przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety przyjmujące ketotyfen nie powinny karmić piersią.

Podczas pierwszych kilku dni stosowania ketotyfenu, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Do głównych objawów ostrego przedawkowania należą senność do nadmiernego uspokojenia; splątanie i dezorientacja; tachykardia i niedociśnienie tętnicze; nadpobudliwość lub drgawki - zwłaszcza u dzieci; przemijająca śpiączka.

Jeżeli od momentu zażycia preparatu nie upłynęło więcej niż godzina można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywowanego. Jeśli konieczne, należy zastosować leczenie objawowe, monitorowanie czynności układu krążenia. W przypadku wystąpienia pobudzenia lub drgawek można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny.

Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie ketotyfen i doustne leki przeciwcukrzycowe, w rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą trombocytopenię (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, która jest określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często', zapalenie pęcherza moczowego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia psychiczne

Często: pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy. Rzadko: uspokojenie. Bardzo rzadko: drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często', suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy mogą wystąpić na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują samoistnie podczas dalszego leczenia. Objawy pobudzenia OUN, takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u dzieci.