Ibuprom 200 mg, 50 tabletek powlekanych

Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Jedna tabletka powlekana zawiera:

Ibuprofen (Ibuprofenum) 200 mg
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek doustnie co 4 godziny po posiłkach. Nie
należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg
w dawkach podzielonych).

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia
objawów.

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan
pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

- z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,

- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,

- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

- ze skazą krwotoczną,

- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca,

- w III trymestrze ciąży,

- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory
COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów:

u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej

- ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,

u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - ze względu na możliwość zaostrzenia choroby,

u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie

- ze względu na możliwość zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem
NLPZ,

u których występuje zaburzenie czynności nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek,
u których występują zaburzenia czynności wątroby,

u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne - ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,
w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych,
przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,
które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia,
należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być
poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach
dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących
jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia,
takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki
antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,
szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek
ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub)
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze
stosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające,
zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w
pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po
wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne
objawy nadwrażliwości.

Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować tego produktu.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży z
powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w tym okresie.
Produktu leczniczego nie należy stosować w III trymestrze ciąży, gdyż ibuprofen hamuje
czynność skurczową macicy i może spowodować opóźnienie akcji porodowej oraz
przedłużenie jej trwania, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla. Produkt
leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie
konieczne. W nielicznych badaniach wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka kobiet
karmiących piersią w bardzo małej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd
nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie
karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w
dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt 4.4

Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM mających
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych
w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach i
przez zalecany okres.

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami:

- kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,

- lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. moczopędnymi, gdyż NLPZ mogą powodować
zmniejszenie skuteczności działania tych leków,

- lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających
krzepliwość krwi,

- litem i metotreksatem - NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu i metotreksatu,

- kortykosteroidami - NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,

- zydowudyną - może wydłużać czas krwawienia,

- kwasem acetylosalicylowym w dawkach kardioprotekcyjnych - przewlekłe stosowanie ibuprofenu może hamować przeciwzakrzepowe działanie kwasu acetylosalicylowego.

Jak każdy produkt leczniczy, produkt IBUPROM może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące
określenia:

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z
przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym
wieku. (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.

Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne,
jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami
autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki

Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
stosowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry:

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
rozpływna naskórka.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z
istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana
choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak
sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca:

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie
obrzęków, nadciśnienia tętniczego, niewydolność serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,
szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).