Flutixon, 250 mcg / dawkę, 120 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji

Flutixon należy do leków stosowanych w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych (choroby ze zmniejszonym przepływem powietrza w płucach). Substancja czynna leku, propionian flutykazonu, jest kortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach.

Flutixon jest wskazany:

• w zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
  
  • astmy łagodnej – u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela;
  • astmy umiarkowanej – niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;
  • astmy ciężkiej – u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy.
    Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki steroidów stosowanych doustnie albo całkowicie je odstawić;

•  w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Leku Flutixon nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, żeby nie pomylić leku Flutixon z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.

Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Jedna kapsułka twarda leku zawiera 250 mikrogramów (μg) flutykazonu propionianu.

Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, kapsułka HPMC #3 ( hypromeloza), czarny tusz.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Flutixon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy połykać kapsułek.
Dokładna instrukcja stosowania leku znajduje się na końcu ulotki.
Ważne jest, aby Flutixon stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

W przypadku nasilenia się objawów choroby lub pogorszenia się skuteczności leczenia – astmy lub POChP – (jeżeli występuje nasilenie świszczącego oddechu, lub jeśli konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego leku ułatwiającego oddychanie) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Flutixon. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Uwaga: Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku.

Astma oskrzelowa:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
Dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby i i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie:

Astma łagodna: 125 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 inhalacja leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma umiarkowana: 125 mikrogramów do 250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma ciężka: 250 mikrogramów do 500 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 do 4 inhalacji leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

W przypadku opanowania objawów astmy lekarz może zmniejszyć dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalną skuteczność leczenia przy najmniejszej dawce dobowej leku.

Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):
Dorośli
250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 inhalacje leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

Poprawa następuje po około 6 miesięcy leczenia. W przypadku braku poprawy lekarz powinien poddać pacjenta ponownej ocenie klinicznej.
W celu uzyskania optymalnego działania Flutixon należy stosować codziennie.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flutixon
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flutixon należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flutixon może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Flutixon
W przypadku pominięcia dawki leku Flutixon należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flutixon
Flutixon należy przyjmować dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Flutixon, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Flutixon

•  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Flutixon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutixonu należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flutixon

•  w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na stosowanie wziewne leku Flutixon, ponieważ zmiana leczenia może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej leczone były kortykosteroidami podawanymi doustnie; w takim przypadku należy zwrócić się do lekarza;
•  w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki leku, jak również w okresie zwiększonego stresu, wystąpienia zakażenia lub ciężkiego urazu (np. spowodowanego wypadkiem), niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego lub planowanego zabiegu chirurgicznego, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, małe stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi lub drgawki; aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie;
•  w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flutixon przez długi okres, może wystąpić zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza, co może spowodować zmniejszenie masy kostnej, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; w przypadku zaobserwowania takich objawów należy zwrócić się do lekarza,
•  w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, drgawki, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gdyż może to być oznaką niewydolności kory nadnerczy lub ostrego przełomu nadnerczowego; należy wówczas niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
•  u pacjentów z POChP, u których wystąpiły objawy zapalenia płuc (np. gorączka, dreszcze, uczucie duszności, ból w klatce piersiowej) lub zaostrzenia POChP (np. nasilenie duszności, kaszlu, odpluwania). Tacy pacjenci powinni zwrócić się do lekarza, który w przypadku stwierdzenia zapalenia płuc u pacjenta, zaleci odpowiednie leczenie;
•  u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc;
•  u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie;

U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
W trakcie stosowania leku Flutixon mogą wystąpić zaostrzenia astmy lub działania niepożądane związane z astmą. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Flutixon nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo leczone, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Flutixon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także, które pacjent planuje stosować. Z lekiem Flutixon można stosować tylko te leki, które zalecił lekarz.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania ostatnio kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).

Niektóre leki stosowane równocześnie z lekiem Flutixon mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, np:

•  niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
•  niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, itrakonazol).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Flutixon w okresie ciąży bez porozumienia z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Flutixon w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Flutixon zawiera laktozę
Każda dawka leku Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży.

Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).

Stosowanie produktu u ciężarnych kobiet należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania flutykazonu propionianu i metabolitów do mleka ludzkiego.

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie flutykazonu propionianu i metabolitów do mleka. U szczurów wykazano obecność leku w mleku po uzyskaniu oznaczalnych jego stężeń w surowicy po podaniu podskórnym. U ludzi po podaniu wziewnym zalecanych dawek prawdopodobne stężenia w surowicy będą małe. Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jednorazowe zastosowanie produktu Flutixon w dawce znacznie większej od zalecanej może wywołać przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to specjalnego postępowania, a czynność kory nadnerczy samoistnie powraca do normy po kilku dniach. Może to być zweryfikowane przez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy.

Stosowanie produktu Flutixon w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne.

W przypadkach przedawkowania należy kontynuować leczenie produktem w dawkach zapewniających skuteczną kontrolę astmy.

W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, flutykazonu propionian osiąga małe stężenie w surowicy krwi w wyniku nasilonego metabolizmu ?pierwszego przejścia" oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie. Dlatego istotne kliniczne interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Badania wykazały, że jednoczesne podanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. erytromycyna lub terfenadyna) wywołuje pomijalny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, bez istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.

Ketokonazol, inhibitor izoenzymów CYP3A, zwiększa ekspozycję na flutykazonu propionian po pojedynczym podaniu do 150%. Powoduje to większe zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi niż po podaniu samego flutykazonu propionianu. Nie można wykluczyć występowania interakcji flutykazonu propionianu z innymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol).

Niemniej należy zachować szczególną ostrożność i unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania flutykazonu propionianu z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol), ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazon i zwiększenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. rytonawir) oraz donosowo flutykazonu propionianu, wielokrotnie zwiększa stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi. Takich interakcji nie odnotowano dla flutykazonu propionianu podawanego wziewnie, jednak nie można wykluczyć ich wystąpienia. Dlatego nie należy

jednocześnie stosować flutykazonu propionianu i rytonawiru, o ile korzyści z takiej terapii nie przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Jak każdy lek, Flutixon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flutixon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

•  białe wykwity w jamie ustnej i gardle (pleśniawki),
  Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek do leczenia pleśniawek.

Często (występują u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób):

• chrypka, bezgłos,
  Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji.
• zapalenie płuc (u pacjentów z POChP),
• łatwe powstawanie siniaków.

Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób)

• skórne reakcje nadwrażliwości (np. wysypka).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

•  opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy),
•  ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne),
•  trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, sapanie (paradoksalny skurcz oskrzeli),
  W przypadku zauważenia takich objawów, lub wystąpienia ich nagle po inhalacji, należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie leku Flutixon i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na ten lek.
•  Flutixon może zaburzać wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są: spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie masy kostnej; choroby oczu (zaćma, jaskra); zwiększenie masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi, zaokrąglenie („księżycowaty” kształt) twarzy (zespół Cushinga).
•  zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia),
•  bóle stawów,
•  niestrawność,
•  niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość (głównie u dzieci).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.