Flurhinal 250 mcg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 120 dawek

Flurhinal to lek zawierający jako substancję czynną, propionian flutykazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działanie leku Flurhinal polega na zmniejszaniu obrzęku i podrażnienia w płucach. Ponieważ lek jest wdychany bezpośrednio do płuc wystarczająca jest bardzo niewielka ilość leku.

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Lek Flurhinal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy. Dzięki temu zostanie bowiem zagwarantowane właściwe działanie tego leku w panowaniu nad objawami astmy lub POChP.

• astma u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat;
• przewleka obturacyjna choroba płuc (POChP) wyłącznie u dorosłych i tylko łącznie z innymi lekami (zwanymi długo działającymi beta-mimetykami, jak np. salmeterol) mającymi za zadanie rozszerzenie dróg oddechowych.

Substancją czynną leku jest propionian flutykazonu. Jedna dawka odmierzona (dawka wydostająca się z zaworu) zawiera 250 mikrogramów propionianu flutykazonu. Odpowiada to dawce dostarczonej (dawce wydostającej się z ustnika) wynoszącej 227 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Pozostały składnik to norfluran (HFA 134a).

Astma łagodna:

• Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 16 lat: zazwyczaj stosowana dawka początkowa to nie więcej niż 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma umiarkowana:

• Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 16 lat: zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 250 do 500 mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma ciężka:

Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 16 lat: zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 do 1000 mikrogramów dwa razy na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

• Dorośli: 500 mikrogramów dwa razy na dobę.
• W leczeniu tzw. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek Flurhinal jest stosowany razem z innym lekiem z grupy długodziałających leków rozszerzających oskrzela.

• Lek Flurhinal jest zalecany do stosowania w przypadku astmy u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) wyłącznie u osób dorosłych.
• Jeśli lekarz zalecił pacjentowi przyjmowanie wyższych dawek leku (powyżej 1000 mikrogramów na dobę), lek Flurhinal należy przyjmować przy użyciu komory inhalacyjnej Volumatic, aby zminimalizować działania niepożądane w obrębie jamy ustnej i gardła. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
• Niektórzy pacjenci mają trudności z uwolnieniem dawki leku w momencie, kiedy zaczną robić wdech. Wówczas zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
• Działanie tego leku ujawnia się dopiero po kilku dniach lub po kilku miesiącachjego stosowania, stąd bardzo ważne jest jego regularne przyjmowanie.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo stosować inhalator. Powinni oni od czasu do czasu sprawdzać sposób stosowania inhalatora przez pacjenta. Stosowanie leku Flurhinal w sposób niewłaściwy lub niezgodny z zaleceniami lekarza może oznaczać, że lek ten nie będzie tak skuteczny w przypadku astmy lub POChP, jak być powinien.

Lek Flurhinal należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Uczulenie na propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Flurhinal zawiera jeden pojemnik z 120 odmierzonymi dawkami inhalacyjnymi oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurhinal należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli pacjent kiedykolwiek był leczony na gruźlicę;
• jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał na kandydozę jamy ustnej;
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę (gdyż flutykazon może powodować wzrost poziomu cukru we krwi);
• jeśli pacjent długotrwale stosował duże dawki tego leku i zauważył którykolwiek z opisanych poniżej objawów:

− przyrost masy ciała i zaokrąglenie twarzy (tzw. twarz księżycowatą) - objawy zespołu Cushinga;

− różne nieswoiste objawy, takie jak ból brzucha, mdłości, biegunka, ból głowy czy senność (objawy zahamowania czynności nadnerczy, ostrego przełomu nadnerczowego) — objawy te z większym prawdopodobieństwem występują podczas infekcji, np. infekcji wirusowych lub nieżytu żołądka;

− rozrzedzenie struktury kości;

− choroby oczu (zaćma i jaskra);

− spowolnienie wzrostu (dotyczy dzieci i młodzieży).

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości co do tego, czy którekolwiek z powyższych zastrzeżeń ma zastosowanie w przypadku pacjenta, przed zastosowaniem leku Flurhinal należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również wszelkich preparatów ziołowych. Należy pamiętać o zabraniu tego leku ze sobą w przypadku pójścia do szpitala. Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurhinal pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

• niektóre leki mogą nasilić działanie Flurhinal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol i erytromycyna).

Jak każdy lek, lek Flurhinal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Pacjent może bowiem wymagać pilnego leczenia.

• Reakcje alergiczne (mogące występować z częstotliwością do 1 na 100 osób) — objawy obejmują wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub powstawanie pęcherzy przypominających pokrzywkę.
• Ciężkie reakcje alergiczne (mogące występować z częstotliwością do 1 na 10 000 osób) — objawy obejmują: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, swędząca wysypka, uczucie osłabienia i zbliżającego się omdlenia oraz zapaść.
• Nasilenie się zaburzeń oddychania lub świszczącego oddechu po użyciu inhalatora.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• kandydoza (rodzaj zakażenia grzybiczego) przebiegająca z bolesnymi kremowo-żółtawymi plamkami w jamie ustnej i gardle.

Działania niepożądane występujące często (mogące występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból języka lub gardła,
• chrypka,
• występowanie objawów ze strony jamy ustnej i gardła można ograniczyć wykonując określone czynności zaraz po przyjęciu dawki inhalacyjnej leku. Czynności te to przepłukanie jamy ustnej i gardła wodą. Kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć za pomocą leków przeciwgrzybiczych bez przerywania stosowania flutykazonu. Jeśli u pacjenta występują opisane objawy w jamie ustnej lub gardle, należy poinformować o tym lekarza, lecz nie przerywać stosowania omawianego leku, chyba że zaleci to lekarz.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) opisywano też następujące działania niepożądane:

• zapalenie płuc (zakażenie płuc).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania Flurhinal; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu,
• siniaki.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• kandydoza przełyku.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• problemy ze snem lub uczucie zmartwienia, nadmierne pobudzenie i drażliwość. Wymienione działania niepożądane częściej występują u młodzieży,
• niestrawność,
• bóle stawów,
• podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi,
• zahamowanie czynności nadnerczy (w wyniku wpływu przyjmowanego flutykazonu na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie). Ryzyko wystąpienia tego objawu jest większe u pacjentów długotrwale przyjmujących wysokie dawki omawianego leku (np. 400 mikrogramów na dobę u dzieci). Może to prowadzić do:

− spowolnienia tempa wzrastania u młodzieży,

− schorzenia określanego mianem zespołu Cushinga. Dochodzi do tego wówczas, gdy w organizmie pacjenta jest zbyt dużo hormonów steroidowych, i może to powodować rozrzedzenie struktury kości (osteoporozę) i schorzenia oczu, np. zaćmę lub jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

Lekarz będzie się starał temu zapobiec poprzez stosowanie u pacjenta najniższej dawki steroidów zapewniającej skuteczne opanowanie objawów choroby.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja,
• pobudzenie psychoruchowe lub nerwowość,
• krwotok z nosa,
• nieostre widzenie.

Wymienione działania niepożądane częściej występują u młodzieży.

W opisanych poniżej sytuacjach należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli po 7 dniach stosowania leku Flurhinal nasilenie duszności lub świszczącego oddechu nie maleje lub rośnie.
• Jeśli pacjent przyjmuje wysokie dawki wziewnych steroidów i pojawiły się u niego niecharakterystyczne objawy, np. ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy i senność. Może się tak zdarzyć w trakcie przechodzenia infekcji, np. infekcji wirusowych lub nieżytu żołądka. Nie wolno nagle przerywać stosowania kortykosteroidów, gdyż może to wywołać zaostrzenie astmy i zaburzenia hormonalne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione.