Flonidan, 10 mg, 30 tabletek

? Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. ? Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała większej niż 30 kg 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg stosowanie tabletek 10 mg nie jest wskazane. U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się podawanie produktu Flonidan w postaci zawiesiny doustnej. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Sposób podawania Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.

Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża.

Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie produktu Flonidan należy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami. Flonidan zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny, ale nie ustalono bezpieczeństwa jej stosowania u kobiet w ciąży. Stosowanie loratadyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano senność, tachykardię i bóle głowy. Objawy te mogą być długotrwałe. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W razie przedawkowania należy jak najszybciej usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego i zminimalizować jego wchłanianie. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywowanego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej. Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i w konsekwencji do nasilenia działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%). W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%). Niżej wymieniono działania niepożądane, których częstość określono następująco: bardzo często (?1/10) często (?1/100 do < 1/10) niezbyt często (?1/1000 do < 1/100) rzadko ((?1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: anafilaksja Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, nerwowość, senność Niezbyt często: bezsenność Bardzo rzadko: zawroty głowy Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia Niezbyt często: zwiększony apetyt