Flonidan, 1 mg/ml, 120 ml, zawiesina doustna

Ÿ Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. Ÿ Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mgloratadyny (Loratadinum). 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 mgloratadyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera 1500 mg sacharozy. 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera 350 mg glicerolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

§ o masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę; § o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 5 mg loratadyny (1 łyżka miarowa) raz na dobę.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) co drugi dzień. Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 30 kg należy podawać 5 mg loratadyny (1 łyżkę miarową) co drugi dzień.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania

Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków. Wstrząsnąć przed użyciem.

Ÿ Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Ÿ Ciąża.

§ Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Ÿ Stosowanie produktu Flonidan należy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami.

Ÿ Flonidan zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ÿ Flonidan zawiera glicerol. Duże ilości glicerolu mogą powodować ból głowy i zaburzenia żołądkowe.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny, ale nie ustalono bezpieczeństwa jej stosowania u kobiet w ciąży. Stosowanie loratadyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano senność, tachykardię i bóle głowy. Objawy te mogą być długotrwałe. Nie istnieje specyficzna odtrutka.

W razie przedawkowania należy jak najszybciej usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego i zminimalizować jego wchłanianie. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywowanego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

§ Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.

§ Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).

Niżej wymieniono działania niepożądane, których częstość określono następująco:

bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko ((≥1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000)