Dynid 5 mg, 30 tabletek

Produkt Dynid, 5 mg, tabletki jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z:

- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),

- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 98,8 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): należy zastosować jedną tabletkę raz na dobę, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresach narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych z badania klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Dynid u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Produkt Dynid należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Dynid u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek produkt Dynid należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania desloratadyny w czasie ciąży.

Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania desloratadyny u kobiet karmiących piersią.

W badaniach klinicznych oceniano, że desloratadyna nie wpływa lub wpływa nieistotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Objawy

Na podstawie badania klinicznego z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej.

W badaniach klinicznych, w których desloratadynę podawano równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).

W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 osób w wieku od 12 do 17 lat najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko (< 1/10 000) po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono w poniższej tabeli.