Diphergan 25 mg, 20 tabletek drażowanych

Diphergan jest silnym lekiem przeciwhistaminowym o długim czasie działania, wykazującym dodatkowo działanie uspokajające i przeciwwymiotne.

Tabletki Diphergan przeznaczone są dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

Diphergan stosuje się:

• w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka;
• jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie;
• jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie.

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. Jedna tabletka drażowana zawiera 25 mg prometazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki drażowanej: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, talk, sacharyna sodowa, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki drażowanej: sacharoza, talk, guma arabska, czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego).

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie do każdego pacjenta. Zależy ono od wskazań, wieku pacjenta i jego wrażliwości na działanie leku.

Zalecana dawka:

w odczynach alergicznych:

• dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: 25 mg raz na dobę (najlepiej na noc), zwiększając maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę w razie potrzeby;
• dzieci od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo (najlepiej na noc) lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę, maksymalnie 25 mg na dobę;

w zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej:

• dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: 25 mg na noc przed podróżą; w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach;
• w przygotowaniu pacjenta do operacji: dorośli i dzieci od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem; dzieci od 5 do 10 lat: 25 mg na godzinę przed zabiegiem.

• Nie stosować u dzieci do 2 lat.
• Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat: stosować lek Diphergan w postaci syropu.
• Stosowanie u dzieci w wieku od 5 lat: stosować w postaci tabletki drażowanej.

Lek Diphergan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę lub inne pochodne fenotiazyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
• jeśli pacjent ma depresję ośrodkowego układu nerwowego niezależnie od jej podłoża;
• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;
• u dzieci w wieku do 2 lat.

Opakowanie leku Diphergan 25 mg zawiera 20 tabletek drażowanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o następujących przypadkach, które wpływają na bezpieczeństwo pacjenta leczonego lekiem Diphergan:

• ciąża;
• karmienie piersią;
• astma, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli,- ciężka choroba wieńcowa;
• padaczka;
• niewydolność nerek lub wątroby;
• jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• przerost gruczołu krokowego;
• trudności w oddawaniu moczu lub niedrożności żołądka;
• występowanie objawów, które wskazują zespół Reye’a u dzieci i młodzieży (biegunka, przyśpieszony oddech, wymioty, gorączka, drgawki).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

W czasie leczenia lekiem Diphergan należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.

Lek Diphergan zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Diphergan zawiera czerwień koszenilową (E 124). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Diphergan zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
• W okresie ciąży lek Diphergan może być stosowany tylko za zgodą lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Diphergan w okresie 2 tygodni poprzedzających planowany termin porodu.
• W okresie karmienia piersią Diphergan można stosować tylko za zgodą lekarza.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn , ponieważ lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia orientacji. Objawy te występują najczęściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Nie należy stosować leku Diphergan razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 14 dni po odstawieniu IMAO. Diphergan nasila działanie leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.

Jak każdy lek, lek Diphergan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe.
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja.
• Zaburzenia serca: kołatania serca, obniżenie ciśnienia krwi (hipotonia), arytmia.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.
• Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.

Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość.

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.

Badania diagnostyczne: Diphergan może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.