Diphergan 10 mg, 20 tabletek drażowanych

Diphergan jest silnym lekiem przeciwhistaminowym o długim czasie działania, wykazującym dodatkowo działanie uspokajające i przeciwwymiotne.

Diphergan stosuje się:

• w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka;
• jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie;
• jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie.

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg prometazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki drażowanej: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, talk, sacharyna sodowa, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki drażowanej: sacharoza, talk, guma arabska, żółcień pomarańczowa (E 110), Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego).

Lekarz dostosowuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Zależy to od wskazań, wieku pacjenta i jego wrażliwości na działanie leku.

Zalecana dawka:

W odczynach alergicznych:

• dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: początkowo 10 mg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta, maksymalnie do 20 mg 3 razy na dobę;
• dzieci od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę. Maksymalnie 25 mg na dobę.

W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej:

• dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: 20 do 25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach;
• dzieci od 5 do 10 lat: 10 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach

W przygotowaniu pacjenta do operacji:

• dorośli i dzieci od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem;
• dzieci od 5 do 10 lat: 20 do 25 mg na godzinę przed zabiegiem.

• Nie stosować u dzieci do 2 lat.
• Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat: stosować lek Diphergan w postaci syropu.
• Stosowanie u dzieci w wieku ponad 5 lat: patrz wyżej.

Lek Diphergan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• śpiączka;
• depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża;
• leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania.
• prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.

Opakowanie leku Diphergan 10 mg zawiera 20 tabletek drażowanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o następujących przypadkach, które wpływają na bezpieczeństwo pacjenta leczonego lekiem Diphergan:

• ciąża;
• karmienie piersią;
• astma, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli;
• ciężka choroba wieńcowa;
• padaczka;
• niewydolność nerek lub wątroby;
• cukrzyca;
• jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• przerost gruczołu krokowego;
• trudności w oddawaniu moczu lub niedrożności żołądka;
• występowanie objawów, które wskazują na zespół Reye’a u dzieci i młodzieży (biegunka, przyśpieszony oddech, wymioty, gorączka, drgawki).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

W czasie leczenia lekiem Diphergan należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.

Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
• W okresie ciąży lek Diphergan może być stosowany tylko za zgodą lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Diphergan w okresie 2 tygodni poprzedzających planowany termin porodu.
• W okresie karmienia piersią Diphergan można stosować tylko za zgodą lekarza.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia orientacji. Objawy te występują najczęściej w okresie kilku pierwszych dni leczenia.

Nie należy stosować leku Diphergan razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 14 dni po odstawieniu IMAO. Diphergan nasila działanie leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.

Jak każdy lek, lek Diphergan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe.
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja.
• Zaburzenia serca: kołatania serca, hipotonia (obniżenie ciśnienia krwi), arytmia.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.
• Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło. W czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.

Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość.

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.

Badania diagnostyczne: Diphergan może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.