Delorissa, 0,5 mg/ml, roztwór doustny, 60 ml

Lek Delorissa 0,5 mg/ml, w postaci roztworu doustnego, zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Delorissa roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Delorissa roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i powyżej. Do objawów takiego stanu zalicza się:

• kichanie,

• swędzenie lub wydzielinę z nosa,

• swędzenie podniebienia oraz swędzenie,

• zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Delorissa roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).

Do objawów takiego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę. Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

• Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: Zalecana dawka to 2,5 ml (pół łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Delorissa roztwór doustny będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie leku. W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Nie przyjmować leku Delorissa: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Roztwór doustny Delorissa to klarowny, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.

Opakowanie stanowi butelka ze szkła oranżowego typu III zamknięta zakrętką z wielowarstwową polietylenową wkładką lub z zewnętrzną i wewnętrzną warstwą, odpowiednio polipropylenu i polietylenu i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Butelki są następnie pakowane w pudełka tekturowe. Do każdego opakowania jest dołączona łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu doustnego lub strzykawka doustna o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml. Opakowanie zawiera 60 ml roztworu doustnego.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delorissa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Delorissa w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność: brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Delorissa roztwór doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Delorissa roztwór doustny, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Nie są znane interakcje leku Delorissa z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane leku Delorissa były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednakże u dzieci w wieku poniżej 2 lat częstymi działaniami niepożądanymi były:

• biegunka,

• gorączka i bezsenność,

natomiast u dorosłych pacjentów:

• uczucie zmęczenia,

• suchość w jamie ustnej i ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Dzieci

Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić (nie częściej niż u 1 na 10):

• biegunka 

• gorączka

• bezsenność

Dorośli

Często mogą wystąpić( nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów ):

• zmęczenie 

• suchość w jamie ustnej 

• ból głowy

 Dorośli

Bardzo rzadko mogą wystąpić (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne

• wysypka 

• kołatanie oraz nieregularne bicie serca 

• szybkie bicie serca 

• bóle brzucha 

• nudności (mdłości) 

• wymioty 

• rozstrój żołądka

• biegunka 

• zawroty głowy 

• senność 

• bezsenność 

• bóle mięśni 

• omamy 

• drgawki 

• niepokój z nadmierną 

• zapalenie wątroby 

• nieprawidłowości w testach czynności aktywnością ruchową wątroby

Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe osłabienie 

• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych 

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium 

• zmiany w sposobie bicia serca 

• nietypowe zachowanie 

• zachowanie agresywne

Dzieci

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• wolne bicie serca 

• zmiany w sposobie bicia serca 

• nietypowe zachowanie 

• zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.