Clatra, 2,5 mg/ml, roztwór doustny, 120 ml

Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.Lek Clatra, 2,5 mg/ml, roztwór doustny jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

Lek Clatra stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dzieci Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to 10 mg bilastyny (4 ml roztworu doustnego) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.

Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, zalecana dawka bilastyny wynosi 20 mg raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia postać leku – tabletka; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Roztwór doustny jest przeznaczony do podawania doustnego. 

Roztwór doustny w butelce z zakrętką zapobiegającą otwarciu przez dzieci należy otworzyć w następujący sposób: nacisnąć plastikową zakrętkę do dołu i jednocześnie przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara. 

Do opakowania zawierającego roztwór doustny dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie z umieszczonym oznaczeniem 4 ml (=10 mg bilastyny na dawkę) umożliwiająca prawidłowe odmierzenie odpowiedniej ilości roztworu doustnego. 

Należy napełnić miarkę 4 ml roztworu doustnego. 

Roztwór doustny należy podać bezpośrednio za pomocą miarki.

Po użyciu miarkę należy umyć. 

Roztwór doustny należy podawać dziecku jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby u dziecka. Lekarz ustali, jak długo dziecko powinno przyjmować lek Clatra.

Nie stosować leku Clatra:

• jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Clatra zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Clatra, roztwór doustny 2,5 mg /ml, dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego, zamkniętej zakrętką aluminiową lub zakrętką polipropylenową zapobiegającą otwarciu przez dzieci wraz z dołączoną miarką dozującą o pojemności 15 ml lub 25 ml z oznaczeniem dawki 4 ml. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu doustnego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli dziecko przyjmuje inne leki.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. Jednak, należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego należy sprawdzić, jak ten lek działa na dziecko, zanim pozwoli się dziecku na jazdę na rowerze, prowadzenie innego pojazdu lub obsługę maszyn.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Clatra przez dziecko lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może przyjmować w przyszłości. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna zmiana dawki, gdy są stosowane jednocześnie. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u dziecka stosuje się którykolwiek z następujących leków oprócz leku Clatra: 

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) 

• erytromycyna (antybiotyk) 

• diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej) 

• cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów) 

• rytonawir (w leczeniu AIDS) 

• ryfampicyna (antybiotyk).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów:

• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa) 

• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)

• ból głowy 

• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu).

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów:

• podrażnienie oczu 

• zawroty głowy 

• utrata przytomności 

• biegunka 

• nudności 

• obrzęk warg 

• wyprysk 

• pokrzywka 

• zmęczenie.

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów:

• bóle głowy 

• senność.

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów:

• nieprawidłowy zapis EKG

• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby 

• zawroty głowy 

• ból żołądka 

• zmęczenie 

• wzmożony apetyt 

• zaburzenia rytmu serca 

• zwiększenie masy ciała 

• nudności 

• lęk 

• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie 

• ból brzucha 

• biegunka 

• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) 

• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) 

• osłabienie 

• wzmożone pragnienie 

• duszność (trudności w oddychaniu) 

• suchość w jamie ustnej 

• niestrawność 

• świąd 

• opryszczka jamy ustnej 

• gorączka 

• szumy uszne (dzwonienie w uszach) 

• zaburzenia snu 

• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych 

• kołatanie serca (uczucie bicia serca) 

• częstoskurcz (szybkie bicie serca) 

• reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry; w razie zaobserwowania któregokolwiek z tych ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.