Butapirazol 50 mg/g, maść, 30 g

Maść Butapirazol stosowana jest w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w:

· reumatoidalnym zapaleniu stawów

· zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

· zapaleniu tkanek okołostawowych

· dyskopatiach

· ostrym napadzie dny moczanowej

· zakrzepowym zapaleniu żył

1 gram maści zawiera 50 mg fenylobutazonu(Phenylobutazonum)

Substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Przed zastosowaniem maści Butapirazol u osób z nadwrażliwą skórą, należy wykonać próbę z zastosowaniem minimalnej ilości maści.

Jednorazowo należy wycisnąć z tuby pasek o długości około 5 cm. Dwa lub trzy razy na dobę należy smarować bolesne miejsca cienką warstwą produktu. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wcierać. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył.

Produktu leczniczego Butapirazol nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Należy uprzedzić pacjenta, że w przypadku leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest konsultacja u lekarza i kontrola wskaźników morfologii krwi.

Nadwrażliwość na fenylobutazon lubktórąkolwiek substancję czynną.

Nie stosować u pacjentów leczonych chemioterapeutykami i innymi lekami zaburzającymi czynność szpiku kostnego.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia.

Należy zachować ostrożność stosując maść Butapirazol, jeśli u pacjenta stwierdzono:

· stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego

· chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy

· powiększenie ślinianek

· niewydolność krążenia

· nadciśnienie tętnicze

· obrzęki

· niewydolność wątroby

· niewydolność nerek

· choroby tarczycy

· zmiany we wskaźnikach morfologii krwi

Zachować szczególną ostrożność stosując maść Butapirazol u pacjentów:

· w podeszłym wieku

· z astmą oskrzelową

· leczonych insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy niesteroidowych przeciwzapalnych.

Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego stosowania, mogą pojawić się takie same działania niepożądane jak w przypadku fenylobutazonu działającego ogólnie.

Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym

Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen i może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ciąża

Nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Fenylobutazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią i u karmionych dzieci może powodować zmiany składu krwi.

Płodność

Stosowanie fenylobutazonu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na postać produktu leczniczego i sposób stosowania nie istnieje prawdopodobieństwo przedawkowania.

W przypadku błędnego użycia i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości fenylobutazonu wystąpić mogą działania niepożądane takie, jak po stosowaniu ogólnym, tj.: kwasica metaboliczna, która może wywołać śpiączkę, drgawki, hipotensję, wstrząs, oligurię. Odnotowywano także przypadki zaburzenia funkcji nerek i wątroby, zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz perforacji oraz pęknięcia wrzodu w ścianie żołądka lub dwunastnicy.

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 7 dni) mogą wystąpić interakcje, jak po stosowaniu ogólnym produktu leczniczego.

Butapirazol maść może zwiększać działanie:

· doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny,

· doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika,

· insuliny.

· sulfonamidów.

Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo – jelitowych, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Fenylobutazon zwiększa toksyczne działanie metotreksatu, zmniejsza działanie spironolaktonu. Probenecyd, sulfinpirazon
i barbiturany zmniejszają działanie fenylobutazonu. Jednoczesne stosowanie produktu Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko wystąpienia innych działań niepożądanych. Nie stosować produktu leczniczego Butapirazol łącznie z solami złota.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

często (≥1/100 < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 <  1/100); rzadko (≥1/10 000 <  1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie krzepliwości krwi

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, zapalenie nerwu wzrokowego

Zaburzenia oka

Częstość nieznana; zaburzenia widzenia

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka

Częstość nieznana: owrzodzenia (wraz z krwawieniem) przewodu pokarmowego, powiększenie ślinianek

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: zapalenie i niewydolność nerek, krwiomocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa – Johnsona, zespół Lyella – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry

Ponadto agranulocytoza może objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych takimi jak wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardłowej, zapalenie błony śluzowej odbytu i odbytnicy, zapaleniem gardła, gorączką (przewlekłą bądź nawracającą) oraz krwotokami.

Natomiast objawami trombocytopenii są krwotoki i wybroczyny na skórze oraz błonach śluzowych..

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: hiperglikemia, obrzęki

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, niewydolność krążenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomo anafilaktyczne)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: łagodny rozrost gruczołu krokowego

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Maść Butapirazol może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu podania. W przypadku błędnego użycia i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości fenylobutazonu wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak po stosowaniu ogólnym. Obserwuje się wówczas zaburzenia dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunkę.