Berotec N 100, 100 mcg/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór, 200 dawek (10 ml)

Berotec N 100 jest lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym w ostrym napadzie astmy oskrzelowej oraz innych stanach z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, np. w przewlekłym obturacyjnym zapaleniu oskrzeli przebiegającym z rozedmą płuc lub bez rozedmy płuc. Po wziewnym zastosowaniu fenoterolu bromowodorku u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, działanie rozszerzające oskrzela występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się przez 3–5 godzin.

Lek Berotec N 100 zawiera substancję czynną: fenoterol, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego, który rozszerza drogi oddechowe.

Działanie leku Berotec N 100 występuje natychmiast po inhalacji, dlatego może on być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Lek Berotec N 100 jest stosowany w celu rozszerzenia dróg oddechowych w leczeniu ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, szczególnie w przewlekłym obturacyjnym zapaleniu oskrzeli oraz w zapobieganiu napadom astmy wysiłkowej.

Jeśli pacjent choruje na astmę reagującą na leczenie steroidami, lekarz może przepisać dodatkowo leki o działaniu przeciwzapalnym.

Substancją czynną leku jest fenoterolu bromowodorek. Jedna dawka aerozolu inhalacyjnego zawiera 100 mikrogramów fenoterolu bromowodorku.

Pozostałe składniki leku to: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a), kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol bezwodny.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeżeli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

• Leczenie objawowe ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych:

Jedna dawka (jedno rozpylenie) aerozolu jest dawką wystarczającą do ustąpienia objawów w większości przypadków. W cięższych przypadkach, jeżeli po upływie 5 minut nie uzyskano znaczącej poprawy w oddychaniu, można zastosować dodatkową dawkę, jednak nie więcej niż 8 dawek aerozolu na dobę.

Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 2 dawkach aerozolu, konieczne może być zastosowanie większej liczby dawek aerozolu. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitala.

•  Zapobieganie napadom astmy wysiłkowej:

1 - 2 rozpylenia przed wysiłkiem fizycznym, maksymalnie do 8 dawek aerozolu na dobę.

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenoterolu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca z przyspieszoną czynnością serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca zwana kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Opakowanie leku Berotec N 100 zawiera pojemnik zawierający 10 ml roztworu, z zaworem dozującym, plastikowym ustnikiem oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Berotec N 100 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent miał ostatnio zawał mięśnia sercowego;
• pacjent ma cukrzycę;
• u pacjenta występują zaburzenia serca i naczyń krwionośnych;
• u pacjenta z ciężką chorobą serca wystąpił lub występuje ból w klatce piersiowej lub inne objawy świadczące o zaostrzeniu choroby serca; w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• pacjent ma guza chromochłonnego (rodzaj nowotworu nadnercza);
• pacjent ma nadczynność tarczycy;
• pacjent stosuje inne leki z grupy sympatykomimetyków; stosowanie tych leków jest możliwe jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza. Inne leki rozszerzające drogi oddechowe należące do grupy parasympatykolityków (np. tiotropium, ipratropium) mogą być stosowane w tym samym czasie.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem:

• inhalacja wywołała zwężenie dróg oddechowych; w tym przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Berotec N 100, ponieważ dalsze jego stosowanie może zagrażać życiu. Lekarz zaleci inne leczenie.
• wystąpiły objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej; należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy są one wynikiem choroby serca czy choroby dróg oddechowych.
• wystąpiły objawy, takie jak utrata apetytu, zaparcia, zatrzymanie wody lub obrzęk nóg, nieregularne tętno lub osłabienie mięśni. Mogą być one wynikiem zmniejszenia stężenia potasu we krwi, szczególnie jeżeli Berotec N 100 jest podawany jednocześnie z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi. Zmniejszone stężenie potasu we krwi może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych preparatami digoksyny, jak również u pacjentów ze zmniejszoną ilością tlenu we krwi. W celu zachowania ostrożności może być konieczne wykonanie odpowiednich badań, np. badań krwi.
• wystąpienie ostrej, szybko nasilającej się duszności.
• trudności w oddychaniu nie ustępują lub nasilają się. Należy skontaktować się z lekarzem w celu zweryfikowania ustalonego planu leczenia. Lekarz może uznać za konieczne włączenie dodatkowych leków. Nigdy nie należy stosować dawki większej niż przepisana, gdyż może to prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku Berotec N 100 przez dłuższy czas, lekarz wskaże szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, gdyż lek Berotec N 100 stosowany jest zwykle w leczeniu ostrych objawów, a nie jest zalecany do regularnego stosowania. Lekarz może również zdecydować o przepisaniu dodatkowych leków o działaniu przeciwzapalnym lub zwiększeniu ich dawki.

Stosowanie leku Berotec N 100 może prowadzić do dodatnich wyników na obecność fenoterolu w testach na nadużywanie substancji, np. w celu zwiększenia wydolności u sportowców (doping).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Berotec N 100 można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Dotyczy to zwłaszcza pierwszego trymestru ciąży oraz okresu bezpośrednio przed porodem (lek Berotec N 100 hamuje czynność skurczową macicy).

Badania niekliniczne wykazały, że fenoterolu bromowodorek przenika do mleka. Dlatego lek Berotec N 100 można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Dlatego, jeżeli wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Inne leki mające działanie rozszerzające oskrzela mogą nasilić działanie leku Berotec N 100.

Równoczesne podawanie innych leków pobudzających receptory beta2-adrenergiczne, doustnych leków przeciwcholinergicznych i pochodnych ksantyny (np. teofilina) może również zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.

Stosowanie leku Berotec N 100 z innymi lekami, takimi jak teofilina, kortykosteroidy lub leki moczopędne może dodatkowo zmniejszać stężenie potasu we krwi.

Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (zwane lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne) mogą osłabiać działanie leku Berotec N 100.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania takich leków, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Berotec N 100. 3 Inhalacja halogenowych leków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan, trójchloroetylen i enfluran, może nasilać działanie leku Berotec N 100 (np. może wywołać nieregularny rytm serca).

Jak każdy lek, Berotex N 100 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Berotec N 100 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• drżenie,
• kaszel.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• wywołane inhalacją zwężenie dróg oddechowych,
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, włączając ciężkie przypadki,
• pobudzenie,
• zaburzenia rytmu serca,
• nudności,
• wymioty,
• świąd.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości,
• nerwowość,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• kołatanie serca,
• niedokrwienie mięśnia sercowego,
• podrażnienie gardła,
• nadmierne pocenie się,
• reakcje skórne, takie jak: wysypka, pokrzywka,
• ból mięśni,
• skurcze mięśni,
• osłabienie mięśni,
• obniżenie rozkurczowego i wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego krwi.