Azulan, 90 g

Produkt leczniczy Azulan zawiera wyciąg płynny z kwiatu rumianku (1:2), jest płynem do stosowania doustnego, na skórę i błony śluzowe. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Preparat ma właściwości przeciwzapalne, stosowany wewnętrznie działa również rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego (działanie wiatropędne).

Azulan - tradycyjny produkt leczniczy roślinny jest stosowany:

• zewnętrznie: w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych m.in. do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz w stanach zapalnych dziąseł;

• wewnętrznie: w stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający, wiatropędny i przeciwzapalny w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.

Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

1 ml (co odpowiada 0,915 g) produktu zawiera:

• 1 ml wyciągu płynnego z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) (Rauschert), flos (kwiat rumianku) (1:2); ekstrahent: etanol 70% (V/V).

Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Lek zawiera 60–68% (V/V) etanolu.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zewnętrznie (na skórę lub śluzówkę jamy ustnej i gardła): dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10 % roztwór wodny do płukania i okładów (1 cz. Azulanu + 9 cz. przegotowanej, chłodnej wody).

• Wewnętrznie (doustnie): dorośli i młodzież powyżej 12 lat: wypić 5 ml (1 łyżeczka) w ½ szklanki wody przed posiłkiem do 3 razy dziennie.

Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Leku Azulan nie należy stosować jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną leku tj. kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny astrowatych/złożonych (Asteraceae/ Compositae).

Dzieci i młodzież:

Ze względu na zawartość etanolu leku Azulan nie zaleca się stosować u dzieci do lat 12.

Azulan jest płynem o ciemnobrunatnej barwie i aromatycznym rumiankowym zapachu.

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 90 g produktu leczniczego, zamknięta zakrętką polietylenową (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym (zrywką), umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera 60–68 % (V/V) etanolu. Jedna dawka (5 ml) zawiera ok. 2,58 g etanolu, co odpowiada ok. 30 ml wina lub ok. 70 ml piwa.

Ze względu na zawartość etanolu lek może działać szkodliwie u osób z chorobą alkoholową, a także u osób ze schorzeniami wątroby lub padaczką.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na zawartość etanolu w preparacie stosowanie leku w tym okresie nie jest zalecane.

Wpływ na płodność nie jest znany. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Preparat zawiera 60–68% (V/V) etanolu. Jedna dawka (5 ml) zawiera ok. 2,58 g etanolu. Zastosowanie wewnętrzne (wypicie) produktu może spowodować osłabienie zdolności psychofizycznych. Nie zaleca się przyjmowania bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdu i obsługą maszyn, alkohol zawarty w preparacie może zostać wykryty przez urządzenia do wykrywania alkoholu w powietrzu wydychanym.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek Azulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Azulan mogą wystąpić:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd skóry, rumień, obrzęk, zwiększona wrażliwość na promieniowanie słoneczne – częstość nieznana

• zaburzenia układu immunologicznego: szok anafilaktyczny, astma – częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.