Alvesco 160, 160 μg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór, 120 dawek

Lek Alvesco jest przezroczystym i bezbarwnym aerozolem przeznaczonym do wdychania przez usta do płuc. Jest to lek zapobiegawczy (kortykosteroid), który należy stosować codziennie i którego działanie występuje dopiero po zainhalowaniu go do płuc.

Lek Alvesco zapisuje się w celu kontrolowania przewlekłej astmy u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).

Lek Alvesco pomaga w łatwiejszym oddychaniu dzięki zmniejszaniu nasilenia objawów astmy i zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia napadu astmy. Działanie leku narasta z czasem, dlatego lek należy zażywać codziennie, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem z kortykosteroidami w tabletkach.  Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia. Będzie to uzależnione od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

Zalecana dawka leku Alvesco to 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów. 

U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może stanowić właściwą dawkę utrzymującą odpowiednią kontrolę astmy.

U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez pewien okres dawki leku Alvesco do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek. W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w przypadku zakażenia.  Lekarz dostosuje dawkę do minimalnej dawki koniecznej do kontrolowania astmy u pacjenta. 

Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być zauważalna w ciągu 24 godzin. Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco? W większości przypadków albo rano, albo wieczorem – jedna lub dwie dawki raz na dobę. Należy postępować ściśle według zaleceń lekarza. Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent stwierdzi, że musi stosować lek wziewny przerywający napad duszności częściej niż 2-3 razy w tygodniu, powinien skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie.

Jak stosować inhalator z lekiem Alvesco?

Ważne jest, aby lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazali pacjentowi za pierwszym razem właściwy sposób stosowania inhalatora z lekiem Alvesco. Dobra technika zapewni, że do płuc wprowadzona zostanie właściwa ilość leku. Instrukcję znajdującą się w niniejszej ulotce, należy traktować jako przypomnienie. W celu upewnienia się, że pacjent właściwie stosuje inhalator z lekiem Alvesco, konieczne może być wykonanie kilku pierwszych podań przed lustrem. Należy upewnić się, że lek nie wydostaje się na zewnątrz przez usta pacjenta.

Nowy inhalator lub inhalator, który nie był używany przez tydzień lub dłużej, musi zostać sprawdzony przed użyciem. Zdjąć osłonkę ustnika i nacisnąć trzy razy pojemnik ciśnieniowy wewnątrz inhalatora w celu uwolnienia trzech dawek kierując strumień leku przed siebie w powietrze. Wstrząsanie inhalatora z lekiem Alvesco przed użyciem nie jest konieczne. Lek ma postać jednorodnego roztworu, który zapewnia dostarczanie pacjentowi właściwej dawki w trakcie każdego wziewu. Podczas inhalacji pacjent może siedzieć lub stać.

Należy postępować dokładnie według poniższej instrukcji, wykorzystując dołączone obrazki.

1. Zdjąć osłonkę ustnika i sprawdzić ustnik wewnątrz i na zewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i suchy.

2. Chwycić inhalator skierowany dnem ku górze (podstawa pojemnika ciśnieniowego u góry), umieszczając palec wskazujący na dnie pojemnika ciśnieniowego, a kciuk pod ustnikiem.

3. Wykonać wydech, tak długi jak jest możliwe. Nie wolno wydychać powietrza do inhalatora.

4. Włożyć ustnik do ust i zamknąć usta, mocno obejmując ustnik.

5. Tuż po rozpoczęciu wdechu przez usta, nacisnąć palcem wskazującym górną część inhalatora w celu uwolnienia dawki leku, wykonując jednocześnie powolny i głęboki wdech. Należy uważać, aby dawka leku nie wydostała się przez górną, dolną lub boczne części ust.

6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec wskazujący z górnej części inhalatora. Nadal wstrzymywać oddech przez około dziesięć sekund lub tak długo, jak to możliwe. Wykonać powolny wydech przez usta. Należy unikać dmuchania do inhalatora. Ważne jest, aby nie spieszyć się podczas wykonywania czynności opisanych w punktach 3 do 6. 

7. Jeśli zalecono przyjęcie kolejnej dawki należy odczekać około pół minuty i powtórzyć czynności 3 do 6.

8. Po użyciu zawsze należy założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Docisnąć silnie osłonkę i zatrzasnąć we właściwym położeniu.

Ze względów higienicznych:

• należy co tydzień czyścić wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą chusteczką. 

• należy przecierać przednią część małego otworu, przez który wydobywa się lek, używając suchej pofałdowanej chusteczki.

• nie używać wody ani innych płynów. Właściwa technika zapewni dostarczenie do płuc pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco podczas każdego użycia inhalatora.

Lekarz będzie regularnie kontrolował technikę inhalowania leku przez pacjenta, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia. Po całkowitym opróżnieniu pojemnika ciśnieniowego rozpylanie leku przestanie być słyszalne i wyczuwalne. Jeśli po użyciu inhalatora z lekiem Alvesco u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej: 

• nie należy stosować kolejnych dawek. 

• należy zastosować lek wziewny do przerywania napadów duszności w celu ułatwienia oddychania. 

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli używanie inhalatora będzie sprawiało pacjentowi trudności, lekarz może zalecić zastosowanie spejsera. Spejser, który pasuje do inhalatora Alvesco nazywa się AeroChamber PlusTM. W przypadku używania urządzenia AeroChamber PlusTM należy postępować zgodnie z dołączoną do niego instrukcją.

Lekarz lub farmaceuta udzielą porady dotyczącej stosowania tego urządzenia.

Nie stosować leku Alvesco:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli: 

• u pacjenta kiedykolwiek stosowano lub aktualnie stosuje się leczenie z powodu gruźlicy płuc, zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że lek Alvesco jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas stosowania leku Alvesco u pacjenta: 

• oddychanie stanie się utrudnione i nasilą się objawy, takie jak kaszel, duszność, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, wzmożone zjawiska osłuchowe (rzężenia grubobańkowe) lub inne objawy zwężenia dróg oddechowych. (Należy zastosować wziewny lek przerywający napad duszności, co zwykle spowoduje szybką poprawę).

• objawy astmy spowodują wybudzenie ze snu.

• nie nastąpi poprawa po zastosowaniu leku przerywającego napad duszności. Lekarz ustali dalsze leczenie pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. 

Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat działania leku Alvesco u kobiet w ciąży, lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści ze stosowania leku Alvesco. 

Cyklezonid (substancja czynna leku Alvesco) może być stosowany w ciąży tylko wówczas, jeśli potencjalne korzyści dla matki uzasadniają możliwe zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka może kontynuować stosowanie leku Alvesco, zastosowana zostanie najmniejsza możliwa dawka cyklezonidu, umożliwiająca utrzymanie kontroli astmy. 

Czynność nadnerczy będzie starannie monitorowana u dzieci, których matki otrzymywały kortykosteroidy w trakcie ciąży. - Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Alvesco w trakcie karmienia piersią, powinna omówić to z lekarzem. 

Nie wiadomo czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka kobiet. 

Przepisywanie leku Alvesco kobietom karmiącym piersią będzie rozważone tylko wówczas, jeśli przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla dziecka. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Alvesco i jego składniki nie wpływają lub mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne jest, aby przyjmowana dawka leku była zgodna z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Alvesco nie ma konieczności stosowania specjalnego leczenia, ale należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres nie można wykluczyć zmniejszenia czynności nadnerczy i konieczne może być kontrolowanie czynności nadnerczy.

Przed zażyciem leku Alvesco należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony z powodu jakiegokolwiek zakażenia grzybiczego lub wirusowego lekiem zawierającym: 

• ketokonazol, 

• itrakonazol,

• rytonawir,

• nelfinawir.

Leki te mogą nasilać działanie leku Alvesco, dlatego nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane: 

• ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk ust, języka i gardła (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów),

• reakcje uczuleniowe: wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity skórne w postaci bąbli pokrzywkowych, pokrzywka (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów), 

• kaszel lub świszczący oddech nasilające się po inhalacji (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alvesco są zwykle łagodne.

W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie. Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): 

• chrypka

• pieczenie, zapalenie, podrażnienie jamy ustnej lub gardła 

• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej)

• ból głowy

• nieprzyjemny smak 

• suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła 

• nudności lub wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

• uczucie bicia serca (kołatanie serca) 

• dyskomfort lub ból brzucha 

• wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, ale również mogą wystąpić: 

• zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, nerwowości, wzmożone pobudzenie lub rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci. Lek Alvesco może wpływać niekorzystnie na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie pacjenta. Dotyczy to zwykle pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.

Występujące działania niepożądane mogą obejmować: 

• spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży 

• ścieńczenie kości 

• możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie 

• utratę widzenia spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra) 

• księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i ścieńczenie ramion i nóg (zespół cushingoidalny lub zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres. Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy. Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek Alvesco.

U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed lub w trakcie stosowania leku Alvesco, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek. Regularne kontrole lekarskie zapewnią przyjmowanie przez danego pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco.

Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia. Należy pamiętać, że:

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku