ACC optima 600 mg, 10 tabletek musujących

Lek ACC optima stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem. Lek ACC optima zawiera substancję czynną acetylocysteinę. Acetylocysteina zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.

ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

• Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę).

Sposób podawania:

Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

• Ostry stan astmatyczny.

• Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny. 

• Ciąża i okres karmienia piersią.

• Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotykówpodawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteinę należy podawać oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinną przerwę.

Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Nie wyjaśniono dotąd klinicznego znaczenia takiej interakcji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC optima i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

• skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

• ból głowy

• szumy uszne

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• obniżone ciśnienie tętnicze krwi

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

• pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

• gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niestrawność

• duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego

• krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.