ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny, 100 ml

ACC classic zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

ACC classic stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych. 

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ACC classic można podawać doustnie stosując dołączoną do opakowania strzykawkę miarową (pojemności 5 ml) lub miarkę (pojemności 10 ml).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

• Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

  5 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (200 mg do 300 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

• Dzieci w wieku od 7 do 14 lat

  10 ml roztworu dwa razy na dobę (400 mg acetylocysteiny na dobę).

  Nie należy przekraczać dawki 4 strzykawek (lub 2 miarek) na dobę.

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

  10 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę).

• Leku ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC classic dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować po posiłku.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku ACC classic należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Sposób podawania strzykawką:

1. Otworzyć butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci, przyciskając zakrętkę dłonią i odkręcając ją w lewo.

2. Wcisnąć załączony perforowany łącznik do szyjki butelki. Jeśli nie jest możliwe wciśnięcie łącznika do końca, można nałożyć kapturek ochronny i przekręcić go. Łącznik łączy strzykawkę z butelką i należy go pozostawić w szyjce butelki.

3. Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki do środka, aż do oporu.

4. Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem, pociągnąć za tłoczek strzykawki i nabrać do niej zaleconą objętość roztworu (w mililitrach). Jeśli w roztworze widoczne są pęcherzyki powietrza, zawartość strzykawki należy z powrotem wpuścić do butelki i ponownie napełnić powoli strzykawkę. Jeśli zalecona ilość roztworu jest większa niż 5 ml, strzykawkę należy napełnić jeszcze raz.

5. Odwrócić z powrotem butelkę i wyciągnąć strzykawkę z perforowanego łącznika.

6. Zawartość strzykawki można podać bezpośrednio dziecku lub przelać ją przed podaniem na łyżeczkę. Podczas przyjmowania leku ze strzykawki dziecko powinno pozostawać w pozycji siedzącej. Strzykawkę najlepiej opróżniać powoli, kierując jej koniec w stronę wewnętrznej strony policzka.

7. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę. Strzykawkę dozującą należy przepłukać po podaniu roztworu przez kilkakrotnie nabieranie i wypuszczanie wody.

Należy unikać dłuższego kontaktu roztworu doustnego ACC classic z metalami i gumą.

Uwaga: Po pierwszym otwarciu butelki lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC nie dłużej niż 11 dni.

• Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

  5 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (200 mg do 300 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub

  3 dawkach podzielonych).

• Dzieci w wieku od 7 do 14 lat

  10 ml roztworu dwa razy na dobę (400 mg acetylocysteiny na dobę).

  Nie należy przekraczać dawki 4 strzykawek (lub 2 miarek) na dobę.

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

  10 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę).

• Leku ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Kiedy nie stosować leku ACC classic

• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ACC classic.

  Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC classic i skontaktować się z lekarzem.

• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

• jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku ACC classic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność);

• u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;

• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;

• pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii

  oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);

• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 

ACC classic zawiera sód i metylu parahydroksybenzoesan

• 1 ml roztworu doustnego zawiera 41,02 mg (1,78 mmol) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

• Lek zawiera związek konserwujący (metylu parahydroksybenzoesan). Może on powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na benzoesany (objawy alergii mogą wystąpić nawet po kilku godzinach lub dniach).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACC classic można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leku ACC classic jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC classic wydzieliny.

• Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC classic) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC classic należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

• ACC classic może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC classic.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC classic i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

• skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

• ból głowy

• szumy uszne

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• obniżone ciśnienie tętnicze krwi

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

• pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

• gorączka

Rzadkie działania niepożądane ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób ):

• niestrawność

• duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego

• krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.