Voriconazol Adamed, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka

Voriconazol Adamed zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazol Adamed jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus), 
• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, bez nieprawidłowo zmniejszonej liczby białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy), 
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazol Adamed jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu 10 mg/ml zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz: informacje podane na końcu ulotki).

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks oraz laktoza jednowodna.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
W przypadku stwierdzenia lekkiej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Dzieci w

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Voriconazol Adamed, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie przed podaniem rozpuszczony, a otrzymany roztwór rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazol Adamed w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazol Adamed.

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Nie wolno przyjmować leku Voriconazol Adamed jednocześnie z:

• Terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
• Astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii), 
• Cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
• Pimozydem (stosowanym w leczeniu chorób psychicznych),
• Chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
• Iwabradyną (stosowaną w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca),
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• Efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,
• Karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
• Fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki), 
• Alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
• Syrolimusem (stosowanym po przeszczepieniu narządu), 
• Rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę, 
• Zielem dziurawca (preparat ziołowy),
• Naloksegolem [stosowanym w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe z grupy opioidów (np. morfinę, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeinę)],
• Tolwaptanem [stosowanym w leczeniu hiponatremii (stanu niskiego stężenia sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek u pacjentów z wielotorbielowatością nerek],
• Lurazydonem (stosowanym w leczeniu depresji),
• Wenetoklaksem (stosowanym w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL, ang. chronic lymphocytic leukaemia)).

1 fiolka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazol Adamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• stwierdzono w przeszłości reakcji nadwrażliwości na inne azole. 
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazol Adamed. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazol Adamed monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.
• w przypadku rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej akcji serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym oraz stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony (SPF), gdyż mogą wystąpić skórne objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
W czasie terapii lekiem Voriconazol Adamed:

• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi: o oparzenie słoneczne o wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze o ból kości.

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazol Adamed może spowodować raka skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu; co może prowadzić do takich objawów, jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała, pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się, należy poinformować o tym lekarza.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Voriconazol Adamed zawiera hydroksypropylobetadeks
Lek zawiera 2600 mg hydroksypropylobetadeksu na 200 mg worykonazolu.
Nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 2 lat bez zalecenia lekarza.
Jeśli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wolno stosować leku Voriconazol Adamed w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
• Podczas leczenia lekiem Voriconazol Adamed kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Voriconazol Adamed, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Voriconazol Adamed może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazol Adamed mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazol Adamed może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazol Adamed:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę. 
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów) — jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz zleci częste monitorowanie rytmu serca.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazol Adamed (jeżeli jednak będzie to konieczne należy zmienić dawki worykonazolu):

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy kontrolować morfologię krwi oraz czy nie występują działania niepożądane ryfabutyny. 
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazol Adamed, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć zmianę dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana lub kontrolowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazol Adamed, w celu upewnienia się, czy nadal działają:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi), 
• Cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu), 
• Takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu), 
• Pochodne sulfonylomocznika ( np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie), 
• Omeprazol (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej), 
• Doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazol Adamed stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),
• Alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów),
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów),
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki), 
• Indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE WOLNO stosować jednocześnie z lekiem Voriconazol Adamed),
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
• Alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych), 
• Oksykodon oraz inne długo działające opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
• Flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządu),
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepieniu szpiku kostnego),
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji lekarza.
Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazol Adamed i skontaktować się z lekarzem Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca) 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin Dawkowanie po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca) 8 mg/kg dwa razy na dobę 4 mg/kg dwa razy na dobę Wysypka - Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby - Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia
barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami) • gorączka • wysypka • nudności, wymioty, biegunka • ból głowy • kończyn • bóle brzucha • trudności w oddychaniu • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie • mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba krwinek nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi • małe stężenie cukru, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi • niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy • drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy • krwawienie w oku • zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia • niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) • trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach • zaparcia, niestrawność, zapalenie warg • żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby • wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry, charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry • swędzenie • łysienie • ból pleców • niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
Niezbyt częste: występują nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów
Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę, związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych • zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i otaczającej narządy w jamie brzusznej • powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów • zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy • zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp • zaburzenia równowagi lub koordynacji • obrzęk mózgu • podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie gałek ocznych i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego • zmniejszona wrażliwość na dotyk • zaburzenia smaku • niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy • zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka • powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa • zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) • zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek • bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi • nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG) • zwiększenie stężenia cholesterolu  we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi • skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk • reakcja w miejscu podania wlewu • reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
Rzadkie: występujące nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów
Nadczynność tarczycy • pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby • utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych • wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło • zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego • zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu) • reakcja alergiczna zagrażająca życiu • zaburzenia krzepliwości krwi • skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry • małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami”
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• piegi i plamy barwnikowe
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
- Rak skóry
- Zapalenie tkanki otaczającej kość
- Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem
choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry
Podczas podawania leku Voriconazol Adamed we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, nasilone pocenie, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazol Adamed na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazol Adamed przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.