Szybki test Combo do wykrywania antygenów wirusów SARS-CoV-2 oraz Grypy A+B, wymaz z nosa, 1 test

Szybki test do wykrywania antygenów wirusów SARS-CoV02 oraz Grypy A+B to jednorazowy zestaw testowy przeznaczony do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 (wywołującego chorobę COVID-19) oraz wirusów grypy A i B (wywołujących grypę) w samodzielnie pobranym wymazie z nosa. próbce wymazu z nosa. Test służy do samodzielnego wykonania w ramach diagnostyki in vitro.

 Test jest przeznaczony do stosowania u osób z objawami lub bez objawów, u których podejrzewa się występowanie choroby COVID-19 i/lub zakażenie wirusami grypy A oraz B. Wyniki służą do wykrywania antygenów białka nukleokapsydu wirusa SARS-CoV-2 oraz antygenów nukleoprotein wirusów grypy A i grypy B. Antygen jest zwykle wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych podczas ostrej fazy zakażenia.

• Wyniki dodatnie wskazują na obecność antygenów wirusa, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z wywiadem chorobowym pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi. Wyniki dodatnie wskazują na obecność wirusa SARS-CoV-2 i/lub wirusów grypy A oraz B. Osoby, które uzyskają dodatni wynik testu, powinny pozostać w izolacji i zwrócić się o pomoc do personelu medycznego. Wyniki dodatnie nie wykluczają występowania zakażenia bakteryjnego ani jednoczesnego zakażenia innymi wirusami.
• Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia wirusem SARS-CoV-2 i/lub wirusami grypy A oraz B. Osoby, które uzyskają ujemny wynik testu i w dalszym ciągu wykazują objawy podobne do COVID lub grypy, powinny zwrócić się o dalszą pomoc do personelu medycznego.

Szybki test do wykrywania antygenów wirusów SARS-CoV-2 i grypy A oraz B (wymaz z nosa) to jakościowy membranowy test immunologiczny, przeznaczony do wykrywania antygenów białka nukleokapsydu wirusa SARS-CoV-2 i antygenów nukleoprotein wirusów grypy A i grypy B w próbkach wymazów pochodzących od ludzi.

Przed przystąpieniem do wykonania testu należy przeczytać wszystkie informacje zawarte w ulotce dołączonej do opakowania.

Przed wykonaniem testu i po jego wykonaniu należy umyć ręce wodą z mydłem (czynność ta powinna potrwać co najmniej 20 sekund). Jeśli woda i mydło nie są dostępne, można zastosować płyn do dezynfekcji rąk o zawartości alkoholu wynoszącej co najmniej 60%.

• Zdjąć zatyczkę probówki z buforem ekstrakcyjnym i umieścić probówkę w uchwycie na probówkę w pudełku.

Pobieranie próbek wymazu z nosa:

1. Wyjąć jałową wymazówkę z torebki. Nie dotykać miękkiej końcówki wymazówki.
2. Włożyć wymazówkę do nozdrza, aż wyczuwalny będzie lekki opór (ok. 2 cm w górę nosa). Powoli przekręcić wymazówkę, pocierając 5–10 razy wzdłuż nozdrza o ścianę nosa. Uwaga: może to powodować dyskomfort. Nie wkładać wymazówki głębiej, jeśli pojawi się silny opór lub ból. W przypadku uszkodzenia lub krwawienia śluzówki nosa nie zaleca się pobierania wymazu z nosa. W przypadku pobierania wymazu u innych osób należy nosić maskę. W przypadku dzieci wprowadzanie wymazówki głęboko do nozdrza może nie być konieczne. W przypadku bardzo małych dzieci może być potrzebna obecność innej osoby, która unieruchomi głowę dziecka podczas pobierania wymazu.
3. Delikatnie wyjąć wymazówkę.
4. Za pomocą tej samej wymazówki powtórzyć krok 2 w drugim nozdrzu.
5. Wyjąć wymazówkę.

Przygotowanie próbki:

1. Włożyć wymazówkę do probówki z buforem ekstrakcyjnym, upewnić się, że dotyka dna, i dobrze nią zamieszać. Docisnąć koniec wymazówki do probówki i obracać wymazówką przez 10–15 sekund.
2. Wyjąć wymazówkę, jednocześnie przyciskając jej końcówkę do wnętrza probówki z buforem ekstrakcyjnym.
3. Umieścić wymazówkę w plastikowej torebce.
4. Zamknąć zatyczką lub nałożyć na probówkę końcówkę probówki.

Wykonanie testu:

1. Wyjąć kasetę testową ze szczelnie zamkniętej torebki foliowej i użyć jej w ciągu godziny. Najlepsze wyniki można uzyskać, jeśli test zostanie przeprowadzony bezpośrednio po otwarciu foliowej torebki. Umieścić kasetę testową na płaskiej i równej powierzchni.
2. Odwrócić probówkę z próbką i buforem ekstrakcyjnym, dodać 3 krople wyekstrahowanej próbki do każdej studzienki na próbkę (S) w kasecie testowej i uruchomić stoper. Nie ruszać kasety testowej podczas wykonywania testu.
3. Odczytać wynik po 10 minutach. Nie odczytywać wyniku po 20 minutach.

Uwaga: po zakończeniu testu umieścić wszystkie elementy w plastikowej torebce i szczelnie zamknąć, a następnie wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

• Test do samodzielnego wykonania wyłącznie w ramach diagnostyki in vitro.
• Nie używać po upływie terminu ważności. 
• W miejscu, w którym pracuje się z próbkami lub zestawami, nie wolno jeść, pić ani palić tytoniu. 
• Nie wolno pić buforu znajdującego się w zestawie. Z buforem należy postępować ostrożnie i unikać kontaktu ze skórą lub oczami. W przypadku kontaktu z buforem natychmiast spłukać go dużą ilością bieżącej wody. 
• Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 2–30°C (36–86°F), unikając nadmiernego zawilgocenia. Jeśli opakowanie foliowe jest uszkodzone lub zostało otwarte, nie należy używać jego zawartości. 
• Niniejszy zestaw testowy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w charakterze testu wstępnego, a wielokrotnie uzyskane nieprawidłowe wyniki powinny być omawiane z lekarzem. 
• Ściśle przestrzegać podanego czasu. 
• Testu należy użyć tylko raz. Nie rozkładać i nie dotykać okienka testowego kasety testowej. 
• Zestawu nie wolno zamrażać ani używać po upływie terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu. 
• U dzieci test powinien być wykonywany z pomocą osoby dorosłej. 
• Przed i po kontakcie z produktem należy dokładnie umyć ręce.
• Należy upewnić się, że do testu użyto odpowiedniej ilości próbek. Zbyt duża lub zbyt mała ilość może prowadzić do odchyleń w wynikach.
• Przechowywać w szczelnie zamkniętej torebce w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2–30°C).
• Test zachowuje stabilność do terminu ważności nadrukowanego na szczelnie zamkniętej torebce.
• Test musi pozostać w szczelnie zamkniętej torebce do momentu użycia.

• Kaseta testowa 
• Ulotka dołączona do opakowania 
• Sterylny wacik 
• Bufor ekstrakcyjny
• Worek na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne (opcjonalnie)