Rigevidon 0,03 mg + 0,15 mg, 21 tabletek (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Rigevidon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen - etynyloestradiol oraz progestagen - lewonorgestrel w małej dawce.
Złożona tabletka antykoncepcyjna zapobiega zajściu w ciążę w oparciu o następujące mechanizmy:

• hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki,

• zapobieganie zapłodnieniu już uwolnionej komórki jajowej,

• zapobieganie zagnieżdżeniu się zapłodnionej komórki jajowej w błonie śluzowej macicy.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną na dobę.
Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze dnia. Ułatwieniem może być przyjmowanie tabletki wieczorem jako ostatnia czynność dnia lub rano jako pierwsza czynność dnia.
Tabletki należy połykać w całości, w razie konieczności popijając wodą.
W każdym opakowaniu leku Rigevidon znajduje się 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych. Specjalne oznakowanie blistra ma ułatwić regularne przyjmowanie tabletek.
Blister oznakowany jest poszczególnymi dniami tygodnia, w których należy zastosować tabletkę. Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni, zgodnie ze wskazaniem strzałki na opakowaniu, aż do całkowitego opróżnienia blistra.

Po tym czasie następuje okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. W czasie tej 7-dniowej przerwy najprawdopodobniej w 2. lub 3. dniu wystąpi krwawienie z odstawienia podobne do krwawienia miesiączkowego, czyli miesiączka.
Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć 8. dnia (po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek), nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Jeżeli lek Rigevidon stosowany jest prawidłowo, przyjmowanie tabletek z nowego opakowania będzie się zawsze rozpoczynało w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie miesiączkowe będzie się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.
Rozpoczęcie stosowania pierwszego opakowania

• Jeżeli w poprzednim cyklu nie były stosowane doustne środki antykoncepcyjne

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Pierwszy dzień, w którym rozpoczyna się krwawienie to pierwszy dzień cyklu. Należy zastosować tabletkę przeznaczoną na dany dzień tygodnia (np. jeżeli krwawienie rozpoczęło się we wtorek należy przyjąć tabletkę oznaczoną jako „wt.” na blistrze). Następnie należy przyjmować kolejną tabletkę codziennie, zgodnie ze wskazaniem strzałki, aż do całkowitego opróżnienia blistra.
Jeśli początek stosowania leku Rigevidon przypada na 2.-5. dzień krwawienia miesiączkowego, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, jak np. prezerwatywa, przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek. Zasada ta dotyczy jedynie pierwszego opakowania.
Nie jest konieczne stosowanie innej metody antykoncepcji w czasie 7-dniowej przerwy, pod warunkiem, że 21 tabletek z poprzedniego opakowania było przyjętych w prawidłowy sposób, a kolejne opakowanie zostało rozpoczęte w odpowiednim czasie.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego na lek Rigevidon

Stosowanie leku Rigevidon należy rozpocząć w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego. Nie należy robić przerwy w stosowaniu tabletek między opakowaniami. Jeżeli opakowanie wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego zawierało również tabletki placebo, stosowanie leku Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (hormony), jednak nie później niż w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo z poprzedniego opakowania). W przypadku zmiany z innego złożonego środka antykoncepcyjnego w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie dalszych wątpliwości lub pytań należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Zmiana z tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletka) na lek Rigevidon

Stosowanie tabletek zawierających wyłącznie progestagen można przerwać w dowolnie wybranym dniu i rozpocząć stosowanie leku Rigevidon następnego dnia o tej samej porze. Należy pamiętać, aby w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Rigevidon zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa) w przypadku utrzymywania stosunków seksualnych.

• Zmiana z antykoncepcji w postaci wstrzyknięć lub implantów na lek Rigevidon

W razie stosowania antykoncepcji w postaci wstrzyknięć lub implantów zawierających wyłącznie progestagen, przyjmowanie leku Rigevidon należy rozpocząć w dniu, w którym powinno być podane kolejne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu. Należy jednak pamiętać, aby w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

Kiedy nie stosować leku Rigevidon

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli u pacjentki występuje lub pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławice piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

• arytmia sercowa,

• choroby zastawek serca,

• bardzo wysokie ciśnienie krwi,

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki;

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

• jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości nowotwory wątroby;

• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;

• jeśli pacjentka przyjmuje lub chce przyjmować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Nie należy stosować leku Rigevidon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz także punkt „Lek Rigevidon a inne leki”).

Wpływ na badania laboratoryjne
Przed wykonaniem badań krwi lub moczu pacjentka powinna poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rigevidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rigevidon, lekarz prowadzący zada pacjentce kilka pytań dotyczących historii chorób pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Ponadto lekarz zmierzy pacjentce ciśnienie krwi oraz może przeprowadzić inne badania, zależnie od stanu zdrowia pacjentki.
Jeżeli u pacjentki występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób (stanów), może ona stosować lek Rigevidon jedynie pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ stosowanie tabletek antykoncepcyjnych może spowodować nasilenie tych stanów.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rigevidon:

• jeśli pacjentka ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka pali papierosy;

• jeśli pacjentka ma nadwagę (otyłość);

• jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi;

• jeśli u pacjentki występują żylaki lub zapalenie żył (zazwyczaj w nogach) (zakrzepowe zapalenie żył);

• jeśli u pacjentki występuje migrena;

• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli u pacjentki występuje dziedziczna postać głuchoty, zwana otosklerozą;

• jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju;

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia ruchu zwane pląsawicą Sydenhama;

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia wątroby i (lub) pęcherzyka żółciowego (zażółcenie skóry, kamienie żółciowe);

• jeśli u pacjentki występuje dziedziczna choroba zwana porfirią (rzadka dziedziczna choroba krwi);

• jeśli u pacjentki występuje anemia sierpowatokrwinkowa;

• jeśli u pacjentki występuje choroba krwi zwana zespołem hemolityczno-mocznicowym (w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia nerek przez zakrzepy);

• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy - SLE (choroba zapalna dotycząca licznych części ciała, w tym skóry, stawów i narządów wewnętrznych);

• jeśli u pacjentki występuje swędzenie (świąd), związany z zaburzeniami metabolizmu żółci;

• jeśli u pacjentki występuje wysypka, zwana opryszczką ciężarnych (pojawienie się pęcherzyków na skórze w czasie ciąży);

• jeśli u pacjentki występują brunatne plamy barwnikowe na twarzy i ciele (ostuda), które można zredukować, jeśli unika się słońca i nie korzysta z solarium;

• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić jego objawy. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Wyżej wymienione stany chorobowe mogą ulec nasileniu podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Dlatego podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych konieczne są okresowe badania lekarskie.

Doustna antykoncepcja a zakrzepica

Zakrzepica żył
U kobiet stosujących jakiekolwiek złożone środki antykoncepcyjne, w tym lek Rigevidon, występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy żył (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) w porównaniu z kobietami, które nie stosują żadnych tabletek antykoncepcyjnych.

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne zwiększa się z:

• wiekiem;

• otyłością (indeks masy ciała powyżej 30 kg/m²);

• jeśli u osoby blisko spokrewnionej z pacjentką występowały w młodym wieku zakrzepy krwi (zakrzepica) w nogach, płucach lub innym narządzie;

• jeśli pacjentka ma być poddana operacji (zabieg chirurgiczny), dłuższemu unieruchomieniu lub jeśli miała poważny wypadek. Ważne jest, aby powiadomić lekarza z wyprzedzeniem o stosowaniu leku Rigevidon, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę kiedy ponownie powinna rozpocząć stosowanie leku Rigevidon. Zazwyczaj odbywa się to po około dwóch tygodniach od uzyskania pełnej sprawności ruchowej;

• być może także z występowaniem zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych (zapalenie żyły z powodu zakrzepu krwi w żyle znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry) i żylaków (obrzęk i rozszerzenie żył, zwykle widoczne na nogach).

Zakrzepica tętnic
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych związane jest ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętnic (zamknięcie światła tętnicy), na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).
Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych tętnic u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne wzrasta wraz z:

• wiekiem;

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania leku Rigevidon należy unikać palenia papierosów, szczególnie jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;

• jeśli u pacjentki występuje zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

• otyłością;

• wysokim ciśnieniem krwi;

• migreną;

• chorobami serca (wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu);

• jeśli u osoby blisko spokrewnionej z pacjentką występowały w młodym wieku zakrzepy krwi (zakrzepica) w nogach, płucach lub innym narządzie.

Należy zaprzestać stosowania leku Rigevidon i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jesli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na wystapienie zakrzepicy, takie jak:

• nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk nóg;

• nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy promieniuje do lewego ramienia;

• nagłe skrócenie oddechu;

• nagły napad kaszlu bez wyraźnej przyczyny;

• jakikolwiek nietypowy, silny, długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny;

• nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie; - zaburzenia języka lub mowy; - zawroty głowy lub omdlenie; - osłabienie lub silne zdrętwienie, które wystąpiło nagle i dotyczy jednej strony lub części ciała; - zaburzenia ruchu; - „ostry brzuch".

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Rigevidon w ciąży.
Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Rigevidon i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Rigevidon w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią i planuje stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
Zapalenie pochwy, w tym kandydozy pochwy, wahania nastroju, w tym depresja, zaburzenia popędu płciowego, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, trądzik, ból piersi, obrzęk i wydzielina z piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia miesiączkowe, brak lub skąpe krwawienia miesiączkowe, nieprawidłowości szyjki macicy (ektopia szyjki macicy) i zmiana wydzieliny z pochwy, zatrzymanie płynów w organizmie i (lub) obrzęk, zmiany masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):
Zmiany apetytu, migrena, nadciśnienie tętnicze, biegunka, skurcze brzucha, wzdęcia, wysypka, pokrzywka, ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze), która może utrzymywać się na skórze, nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów, zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi oraz zwiększenie stężenia triglicerydów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
Reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku twarzy, języka, ciężkimi zaburzeniami krążenia i układu oddechowego), nietolerancja glukozy, podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), choroba skóry zwana rumieniem guzowatym (charakteryzuje się występowaniem bolesnych czerwonawych guzków skórnych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):
Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, nasilenie chorób układu immunologicznego (toczeń), zaostrzenie porfirii, zaostrzenie pląsawicy (mimowolne zaburzenia ruchu), zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych oka, zaostrzenie żylaków, zapalenie jelita grubego (niedokrwienne zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego (w tym kamienie żółciowe), rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką
z zaczerwienieniami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami), zaburzenie krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym - HUS (zaburzenie, w którym zakrzepy krwi mogą spowodować niewydolność nerek ), zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w osoczu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Rigevidon. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo oraz czy istnieje potrzeba zmiany stosowania niektórych leków.

Nie należy stosować leku Rigevidon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir /parytaprevir /rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Rigevidon można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Rigevidon".
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku Rigevidon w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie.

Do tej grupy należą leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topimarat, perampanel, rufinamid),

• gruźlicy (np. ryfampicyna),

• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),

• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina),

• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),

• zaburzeń snu (modafinil),

• niektórych leków stosowanych w leczeniu raka skóry (wermurafenib),

• objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb).

Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji) podczas przyjmowania leku Rigevidon, powinna poradzić się lekarza.

Lek Rigevidon może wpływać na skuteczność innych leków, np.

• cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki),

• lamotryginy (lek stososwany w leczeniu padaczki).

Troleandomycyna (antybiotyk) podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia wewnątrzwątrobowego zastoju żółci (zaburzenie przepływu żółci).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.