Pulneo 25 mg/ml, krople doustne, 30 ml

Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.

Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.

1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 25 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Jedna kropla roztworu zawiera 1 mg fenspirydu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: 1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 786 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt do stosowania doustnego.

Produkt leczniczy zaleca się stosować na początku posiłków.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg mc./dobę, czyli:

- dzieci o masie ciała poniżej 10 kg: 10 do 20 kropli 2 razy na dobę, - dzieci o masie ciała powyżej 10 kg: 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dorośli:

30 do 60 kropli 3 razy na dobę.

Nadwrażliwość na fenspiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leczenie fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami.

Produkt leczniczy Pulneo zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 786 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ciążą

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży.

Podczas badań na zwierzętach zaobserwowano u dwóch gatunków (szczur i królik) kilka przypadków rozszczepu podniebienia u płodów. Badania kliniczne nie dostarczyły wiarygodnych danych dotyczących zniekształceń u płodu lub toksyczności dla płodu jako ewentualnego skutku podania fenspirydu podczas ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Pulneo w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fenspirydu/metabolitów do mleka ludzkiego. Fenspirydu nie należy stosować podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Pulneo może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wykazano interakcji fenspirydu z innymi lekami.

Jednak ze względu na przeciwhistaminowe działanie fenspirydu można spodziewać się interakcji z: barbituranami, innymi lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi), lekami uspokajającymi, inhibitorami MAO, alkoholem.

Podczas stosowania fenspirydu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne, takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień przechodzący w trwałe przebarwienie.

Zaburzenia układu nerwowego: senność.

Zaburzenia serca: rzadko przyspieszenie czynności serca ustępujące po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu.