Polfergan 5 mg/5 ml, syrop, 150 ml

Polfergan jest lekiem w postaci syropu, zawierającym jako substancję czynną chlorowodorek prometazyny.

Prometazyna jest pochodną fenotiazyny. Działa przeciwhistaminowo, nasennie, przeciwwymiotnie, przeciwcholinergicznie. W dawkach leczniczych nie ma wpływu na układ krążenia, nie działa neuroleptycznie ani antypsychotycznie.

• w leczeniu objawowym w ostrych odczynach alergicznych skóry z dużym świądem; w reakcjach poprzetoczeniowych; nudnościach, wymiotach i zawrotach głowy; w przebiegu choroby lokomocyjnej;
• w krótkotrwałym leczeniu bezsenności i niepokoju, po zabiegach chirurgicznych.

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu benzoesan (E 211), karmel, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa, sodu gentyzynian, sacharoza, woda oczyszczona.

Dorośli:

• w reakcjach alergicznych – doustnie, jednorazowo 25 ml przed snem, maksymalnie 50 ml w ciągu doby w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w razie konieczności;
• przeciwwymiotnie – doustnie, 12 do 25 ml co 6 do 8 godzin, w razie konieczności;
• uspokajająco – doustnie, 25 ml wieczorem przed snem.
• 1 łyżeczka = 5 ml syropu

Dzieci w wieku powyżej 2 lat:

• w reakcjach alergicznych – doustnie, 0,125 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin lub 0,5 mg/kg mc. przed snem, w razie konieczności;
• przeciwwymiotnie – doustnie, 0,25 do 0,5 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin, w razie konieczności;
• nudności i zawroty głowy – doustnie, 0,5 mg/kg mc. co 12 godzin, w razie konieczności.
• 1 łyżeczka = 5 ml syropu

Nie przekraczać dawki dla dorosłych.

Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

Lek Polfergan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• uczulenie na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego;
• śpiączka;
• ostatni trymestr ciąży;
• okres karmienia piersią;
• dzieci w wieku do 2 lat.

Leku Polfergan nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO (związki stosowane w leczeniu depresji) i przez 14 dni po ich odstawieniu.

Opakowanie leku Polfergan zawiera 150 ml syropu oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfergan:

• u pacjentów z astmą, zapaleniem oskrzeli, rozszerzeniem oskrzeli, gdyż Polfergan może powodować zagęszczenie wydzieliny płucnej, powodując tym samym problemy z odkrztuszaniem;
• u pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych, jaskrą z wąskim kątem przesączenia, padaczką, niewydolnością wątroby i nerek;
• u pacjentów ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub niedrożnością odźwiernika dwunastnicy.

Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye’a.

Polfergan może maskować objawy ototoksyczności (toksycznego wpływu na narząd słuchu) spowodowane przez ototoksyczne leki, np. salicylany. Może również opóźnić wczesne zdiagnozowanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez hamowanie wymiotów.

Leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml nie należy przyjmować dłużej niż 7 dni bez rozmowy z lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy, co odpowiada 0,4 wymiennika węglowodanowego (WW). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Lek przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Podczas stosowania leku nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na dużej wysokości).

Polfergan nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu, barbituranów, leków nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych i przeciwnadciśnieniowych.

Polfergan może powodować fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki immunologicznych testów ciążowych.

Należy przerwać stosowanie leku Polfergan na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ prometazyna może hamować skórną reakcję na histaminę i powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów.

Jak każdy lek, Polfergan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne; zmęczenie i dezorientacja.

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość. Osoby starsze są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane prometazyny. U starszych osób prometazyna może wywoływać dezorientację.

Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, niepokój ruchowy, mimowolne ruchy); skurcze mięśni i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy.

Do rzadko występujących (występują u 1 do 10 osób na 10 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej, występującej natychmiast po podaniu środka uczulającego, objawiającej się m.in. złym samopoczuciem, bladością, silnym niepokojem, uczuciem ucisku i bólu głowy, szumem w uszach, wymiotami, biegunką, utratą przytomności); żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna.

Zgłaszano również przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy unikać silnego światła słonecznego.