Piloxidil 20 mg/ml, płyn na skórę,60 ml

Lek Piloxidil ma postać płynu do stosowania miejscowego na skórę głowy. Piloxidil zawiera substancję czynną minoksydyl, która pobudza wzrost włosów w łysieniu androgenowym. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po około 8 tygodniach stosowania leku, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4 do 5 miesięcy leczenia.

Lek Piloxidil jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (alopecia androgenetica) u mężczyzn i u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Piloxidil jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.

Substancją czynną leku jest minoksydyl w stężeniu 2%.

1 ml płynu zawiera 20 mg minoksydylu.

Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę głowy.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)
Należy nanosić kroplami 1 ml leku na suchą skórę głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin, w miejscach wypadania włosów i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Lek należy nanosić za pomocą pompki (1 ml uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki).
Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu leku.
Nie należy stosować więcej niż 2 ml leku na dobę. Nie należy stosować leku na inne części ciała.
Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu leku.
Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji.
Nie należy zwiększać dawek ani częstości stosowania leku.
W przypadku zatkania się rurki dozownika przez wykrystalizowany lek można ją przemyć ciepłą, przegotowaną wodą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) i u osób w podeszłym wieku.

• Jeżeli pacjentka ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• jeśli pacjentka ma choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczycę, zakażenia owłosionej skóry głowy, skórę głowy z objawami przerwania ciągłości naskórka;
• jeśli pacjentka choruje na nadciśnienie tętnicze (leczone i nieleczone);
• jeśli pacjentka ma poparzoną słońcem skórę głowy;
• jeśli pacjentka ma świeżo ogoloną skórę głowy;
• pod opatrunkiem okluzyjnym;
• jeśli pacjentka stosuje jednocześnie miejscowo na owłosioną skórę głowy inne leki.

Butelka zawiera 60 ml płynu na skórę.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piloxidil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Piloxidil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.
• Lek Piloxidil można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować go na inne części ciała.
• Lek przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki leku (np. w przypadku zastosowania leku na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.
• W przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów, jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca, przed zastosowaniem leku Piloxidil powinni skontaktować się z lekarzem.
• Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zranienia skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać stosowanie leku aż do wygojenia się skóry głowy.

Przypadkowe połknięcie leku może spowodować wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
W przypadku kontaktu leku z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą.
U niektórych osób podczas stosowania leku występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów.
Lek jest łatwopalny. Nie wolno stosować leku przy otwartym ogniu.

Nie stosować leku Piloxidil w okresie ciąży i karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje leku Piloxidil z innymi lekami nie są znane.

Nie należy stosować leku Piloxidil jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych.

W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny), przed użyciem leku Piloxidil, należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, spadek ciśnienia tętniczego.

Mogą wystąpić również działania niepożądane opisane poniżej.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• bóle głowy;
• nadmierne owłosienie występujące poza miejscem aplikacji (podania leku);
• świąd w tym także z wysypką, świąd w innych częściach ciała, świąd oczu.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• zmniejszone ciśnienie krwi;
• duszność;
• przemijające wypadanie włosów;
• zmiany koloru i struktury włosów;
• podrażnienie w miejscu podania;
• łuszczenie się skóry;
• wysypka;
• wysypka przypominająca trądzik;
• zapalenie skóry;
• suchość skóry, w tym w miejscu aplikacji;
• obrzęki obwodowe;
• rumień w miejscu aplikacji.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• kołatanie serca;
• przyspieszone tętno;
• ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.