Orilukast 4 mg, 28 tabletek do żucia

Lek Orilukast jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny lek Orilukast łagodzi objawy astmy i wspomaga jej kontrolę.

Lekarz przepisał lek Orilukast do leczenia astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Lek Orilukast jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

• Lek Orilukast może być również stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku 2 do 5 lat, którzy nie stosowali ostatnio kortykosteroidów wziewnych do leczenia astmy oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

• Lek Orilukast pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

• Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Orilukast raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują żadne objawy lub gdy wystąpi ostry napad astmy.

Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg na dobę, wieczorem. Do stosowania doustnego. Tabletkę można żuć lub połknąć. Jeśli tabletka ma być połknięta, należy popić ją wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Leku Orilukast 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować z posiłkiem; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Orilukast, należy upewnić się, że nie przyjmuje ono żadnych innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.

Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat dostępny jest lek Orilukast 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla młodzieży w wieku 15 lat i starszej dostępny jest lek Orilukast 10 mg, tabletki.

Kiedy nie podawać leku Orilukast dziecku

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Orilukast.

Kiedy zachować specjalną ostrożność stosując lek Orilukast

•  Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

•  Orilukast nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek do stosowania doraźnego u dziecka w razie wystąpienia napadu astmy.

•  Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Orilukast nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych przepisanych dziecku przez lekarza.

•  Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią jednocześnie objawy, takie jak: objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka.

•  Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę u dziecka.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Orilukast

Lek Orilukast w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Lek Orilukast może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę,

Że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości 0,169 mg fenyloalaniny na tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg).

Ten podpunkt nie dotyczy leku Orilukast 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat

Ten podpunkt nie dotyczy leku Orilukast 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy się spodziewać, że lek Orilukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów.

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały podczas stosowania leku Orilukast, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, aby uzyskać poradę.

W większości doniesień o przedawkowaniu nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania występującymi u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Orilukast lub lek Orilukast może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orilukast należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki);

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki);

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

Jak każdy lek, lek Orilukast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób:

• bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

• często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów);

• niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów);

• rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

• bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane:

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

•  ból brzucha;

•  nadmierne pragnienie.

Ponadto, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg i tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg zgłaszano następujące działanie niepożądane:

•  ból głowy.

Działania te miały zwykle łagodne nasilenie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż w grupie otrzymującej placebo (tabletkę niezawierającą Ŝadnego leku).

Ponadto po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

•  zakażenie górnych dróg oddechowych;

•  zwiększoną skłonność do krwawień;

•  reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

•  zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, lunatykowanie, drażliwość, niepokój, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko)];

•  zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki;

•  kołatanie serca;

•  krwawienie z nosa;

•  biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, wymioty;

•  zapalenie wątroby;

•  siniaczenie, świąd, pokrzywkę, tkliwe, czerwone guzki pod skórą najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty);

•  bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni;

•  zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączkę.

Bardzo rzadko u pacjentów z astmą leczonych montelukastem obserwowano występowanie zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.