Ondansetron Accord 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 5 ampułek po 4 ml

Lek Ondansetron Accord zawiera jako substancję czynną ondansetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Niektóre metody leczenia mogą powodować nudności lub wymioty. Leki przeciwwymiotne mogą zapobiegać nudnościom i wymiotom po leczeniu.

U osób dorosłych lek Ondansetron Accord jest stosowany:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić w trakcie chemioterapii (kurs chemioterapii) lub radioterapii podczas leczenia choroby nowotworowej,
• w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po operacji w znieczuleniu ogólnym.

U dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca lek Ondansetron Accord może być stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po operacji.
U dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy lek Ondansetron Accord może być również stosowany w leczeniu nudności i wymiotów podczas chemioterapii.

Co zawiera lek Ondansetron Accord Substancją czynną leku Ondansetron Accord jest ondansetron (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu).

Inne składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony do ustalania odpowiedniego pH i woda do wstrzykiwań.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ondansetron Accord jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Przepisana dawka leku będzie zależała od rodzaju leczenia.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię

• Dorośli: W dniu przeprowadzania chemioterapii lub radioterapii u osób dorosłych zaleca się stosować dawkę 8 mg, podawaną w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie kolejną dawkę 8 mg po 12 godzinach. Zwykła dawka dożylna u osób dorosłych nie powinna przekraczać 8 mg.

W kolejnych dniach

• po chemioterapii lek będzie podawany doustnie, w postaci tabletki ondansetronu (8 mg) lub 10 ml syropu (8 mg),
• podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach od podania ostatniej dawki dożylnej i kontynuować do 5 dni.

Jeśli chemioterapia lub radioterapia wywołują ciężkie nudności i wymioty, konieczne może być podanie pacjentowi dorosłemu lub dziecku większej dawki niż zwykła dawka leku Ondansetron Accord. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię
Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież
Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy lub powierzchni ciała.
W dniu przeprowadzania chemioterapii

• pierwsza dawka jest podawana drogą wstrzyknięcia do żyły, bezpośrednio przed leczeniem.

Po chemioterapii, lek zwykle podaje się dzieciom doustnie w postaci tabletki lub syropu
W kolejnych dniach podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach od podania ostatniej dawki dożylnej i kontynuować do 5 dni.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
Dorośli:

• Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych wynosi 4 mg i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. W celu zapobiegania wymiotom lek będzie podawany bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.

Dzieci:

• Lekarz ustali dawkę leku konieczną do zastosowania u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzieży. Maksymalna dawka 4 mg jest podawana w powolnym wstrzyknięciu do żyły.

W celu zapobiegania wymiotom lek będzie podawany bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby
Nie powinno się stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka w dalszym ciągu występują nudności i wymioty

Lek powinien zacząć działać wkrótce po podaniu. Jeśli u pacjenta w dalszym ciągu występują nudności lub wymioty, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

• Jeśli pacjent dorosły lub dziecko stosuje apomorfinę (używaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli pacjent uważa, że powyższe informacje go dotyczą, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Ondansetron Accord.

5 ampułek po 4 ml

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak leki zawierające granisetron lub palonosetron,
• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka kiedykolwiek wystąpiły problemy z sercem, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia),
• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z jelitami,
• jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Ondansetron Accord.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Lek Ondansetron Accord zawiera sód.
Lek zawiera 3,62 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie należy stosować leku Ondansetron Accord w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron Accord może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Accord.
Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron może przenikać do mleka matki. Może to wpłynąć na dziecko. Należy porozmawiać o tym z lekarzem

Lek Ondansetron Accord nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

• fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) mogą niekorzystnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie,
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu świądu, gruźlicy i trądu) może niekorzystnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie,
• jednoczesne stosowanie ondansetronu może niekorzystnie wpływać na działanie tramadolu (lek stosowany w zwalczaniu bólu),
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram (SSRI) [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny] (leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęku) mogą powodować zmianę stanu psychicznego,
• wenlafaksyna, duloksetyna (SNRI [inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny]) (leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęku) mogą powodować zmianę stanu psychicznego,
• jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami wpływającymi na serce (np. antracykliny, takie jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (np. erytromycyna lub ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaron) i beta-blokerami (np. atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
CIĘŻKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu. Objawy mogą obejmować:

• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, co może utrudniać oddychanie,
• wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka),
• omdlenie.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie tego leku.
Inne działania niepożądane obejmują: