Metafen Ibuprofen Caps 200 mg, 20 kapsułek miękkich

Metafen Ibuprofen Caps jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym oraz przeciwreumatycznym (NLPZ). Substancją czynną leku jest ibuprofen w dawce 200 mg w jednej kapsułce.

Lek Metafen Ibuprofen Caps działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. Tabletki przeznaczone są do krótkotrwałego stosowania u dzieci powyżej 6 roku życia oraz dorosłych.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i dorosłych w następujących przypadkach:

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bóle głowy (również migrenowe),

- bóle zębów,

- bóle mięśniowe, stawowe i kostne,

- bóle po urazach,

- nerwobóle,

- bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie,

- bolesne miesiączkowanie,

- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona. Otoczka kapsułki: żelatyna; sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420); maltitol ciekły (E 965); błękit patentowy (E 131); woda oczyszczona.

Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg na kg masy ciała:

• Stosować doustnie. Przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.
• Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 godzin.
• Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.
• Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Metafen Ibuprofen Caps należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały takie objawy uczulenia, jak nieżyt nosa, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła, skurcz oskrzeli lub astma po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu lekami z grupy NLPZ;
• jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie (lub występowały dwa lub więcej epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (np. trombocytopenia);
• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje znacznego stopnia odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub zbyt małym przyjmowaniem płynów);
• w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Opakowanie leku Metafen Ibuprofen Caps 200 mg zawiera 20 kapsułek miękkich oraz ulotkę.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Ibuprofen Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może być śmiertelne.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen Caps, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
• u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego i przewlekłe choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi;
• pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostrą, przerywaną porfirię);
• pacjenta chorował na astmę oskrzelową (lub pacjent ma astmę) lub występowały objawy reakcji alergicznej (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli);
• u pacjenta stwierdzono ospę wietrzną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być groźne dla życia i niekoniecznie poprzedzone występowaniem objawów ostrzegawczych, lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza o pojawieniu się wszelkich nietypowych objawów z przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii postanalgetycznej). Ryzyko to może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Reakcje skórne:

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen Ibuprofen Caps. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen Ibuprofen Caps i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w przełykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej może być zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Zakażenia Metafen Ibuprofen Caps może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Metafen Ibuprofen Caps może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ibuprofen, substancja czynna leku Metafen Ibuprofen Caps może czasowo hamować agregację płytek krwi (trombocytów). Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia należy uważnie obserwować.

Podczas długotrwałego stosowania leku Metafen Ibuprofen Caps, konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek i morfologii krwi.

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów ze znacznym odwodnieniem, spowodowanym wymiotami, biegunką lub zbyt małym przyjmowaniem płynów.

Podczas długotrwałego podawania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć stosując większe dawki leku.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano pojedyncze przypadki osłabienia ostrości widzenia, dlatego jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy zgłosić się do lekarza.

Metafen Ibuprofen Caps zawiera sorbitol (E 420), maltitol ciekły (E 965), potas, sód.

• Lek zawiera 28,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
• Lek zawiera 15 mg maltitolu ciekłego w każdej kapsułce.
• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera 0,27 mmol (10,6 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
• Błękit patentowy wchodzący w skład leku (otoczki kapsułki) zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży. W ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie okołoporodowym.
• W małych ilościach, ibuprofen może przenikać do mleka kobiecego. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały ibuprofen. Nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Metafen Ibuprofen Caps może powodować zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie należy wykonywać żadnych czynności wymagających koncentracji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Metafen Ibuprofen Caps może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Metafen Ibuprofen Caps. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna czyli kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• leki przeciwbólowe;
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leki moczopędne;
• lit, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne);
• metotreksat – lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów;
• kortykosteroidy – stosowane doustnie w stanach zapalnych;
• cyklosporyna – stosowana po przeszczepach narządów;
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna) – stosowane w niewydolności serca;
• takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów;
• mifepryston – stosowany w zabiegach przerywania ciąży;
• zydowudyna lub rytonawir – stosowane u osób HIV-dodatnich lub z AIDS;
• antybiotyki z grupy chinolonów lub aminoglikozydów – stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
• worykonazol lub flukonazol – stosowane w zakażeniach grzybiczych;
• probenecyd lub sulfinpyrazol – stosowane w leczeniu dny moczanowej;
• doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika);
• cholestyramina – stosowana w celu obniżenia dużego stężenia cholesterolu;
• fenytoina – stosowana w padaczce;
• baklofen – stosowany w nadmiernym napięciu mięśni.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen Ibuprofen Caps. Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen Caps z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Metafen Ibuprofen Caps może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Metafen Ibuprofen Caps jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, senność, pobudzenie, rozdrażnienie, zmęczenie;
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, niestrawność;
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie);
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego), wysypki skórne różnego typu.

Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy;
• dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;
• wrzód żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, czasami ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku;
• zaburzenia czynności nerek objawiające się zmniejszeniem lub zwiększeniem objętości wydalanego moczu, mętny mocz, krew w moczu, ból pleców oraz pojawienie się obrzęków (szczególnie nóg). Zwiększenie stężenia mocznika, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zasadniczo nadużywanie różnego rodzaju leków przeciwbólowych może prowadzić w rzadkich przypadkach do ciężkich problemów z nerkami;
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby i ostre zapalenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby;
• zaburzenia wytwarzania komórek krwi (anemia, leukopenia – zmniejszenie liczby białych komórek krwi, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się niedoborem wszystkich elementów krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów, agranulocytoza – zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa);
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ciężkie zakażenia skóry w przebiegu ospy wietrznej;
• obrzęk twarzy, gardła i języka, duszność, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs;
• zaostrzenie stanów zapalnych związane z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości;
• obrzęki, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca;
• reakcje psychotyczne i depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku MMetafen Ibuprofen Caps i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak Metafen Ibuprofen Caps może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.