Lacosamide Glenmark, 150 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Lacosamide Glenmark w postaci tabletek zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które stosuje się w leczeniu padaczki. Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

• Lek Lacosamide Glenmark stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.

• Lek Lacosamide Glenmark stosuje się w leczeniu typu padaczki, nazywanej napadami częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.

• W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.

• Lek Lacosamide Glenmark można stosować sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Lacosamide Glenmark

Przyjmować lek Lacosamide Glenmark dwa razy na dobę - raz rano i raz wieczorem.

Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Połknąć tabletkę leku Lacosamide Glenmark, popijając szklanką wody.

Lek Lacosamide Glenmark można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od małej dawki stosowanej codziennie, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie stosował taką dawkę codziennie. Lek Lacosamide Glenmark stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Glenmark, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Poniżej przedstawiono zwykle zalecane dawki leku Lacosamide Glenmark dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

• Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg

Stosowanie samego leku Lacosamide Glenmark (monoterapia) Zwykle stosowana dawka początkowa leku Lacosamide Glenmark wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może również przepisać lek Lacosamide Glenmark w dawce początkowej 100 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę, podawaną dwa razy na dobę, co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg a 300 mg dwa razy na dobę. Stosowanie leku Lacosamide Glenmark z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) Zwykle stosowana dawka początkowa leku Lacosamide Glenmark wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę, podawaną dwa razy na dobę, co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg a 200 mg dwa razy na dobę. Jeśli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Glenmark od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

• Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

Lek Lacosamide Glenmark nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Nie stosować leku Lacosamide Glenmark:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Lacosamide Glenmark. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Glenmark należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca i często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (taka jak, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).

• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.

• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.

Lek Lacosamide Glenmark może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Lacosamide Glenmark należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Glenmark w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.

Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide Glenmark przenika do mleka ludzkiego. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Glenmark.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Glenmark może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Glenmark należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:

• zawroty głowy;

• nudności lub wymioty;

• napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przede wszystkim należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Glenmark również może wpływać na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;

• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR, widoczne w zapisie pracy serca (elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;

• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Lacosamide Glenmark należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność leku Lacosamide Glenmark:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;

• lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV jak rytonawir;

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych jak klarytromycyna lub ryfampicyna;

• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Lacosamide Glenmark należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Ból głowy;

• Zawroty głowy lub nudności (mdłości);

• Podwójne widzenie.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;

• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;

• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;

• Uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym;

• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;

• osłabienie czucia i wrażliwości na bodźce, zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;

• Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)

• Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

• Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);

• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istnieją;

• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;

• Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby, uszkodzenie wątroby;

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza: należy natychmiast powiadomić lekarza;

• Uczucie złości lub pobudzenia;

• Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;

• Omdlenia.

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego rodzaju (agranulocytoza);

• Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Zmniejszony apetyt;

• Uczucie senności lub braku energii;

• Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa;

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.