Entecavir Synoptis, 0,5 mg, 30 tabletek powlekanych

Entecavir Synoptis 0,5 mg w postaci tabletek powlekanych jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Synoptis zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

• Entecavir Synoptis  jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Entecavir Synoptis można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).

• Entecavir Synoptis w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat. Entecavir Synoptis można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entecavir Synoptis.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).

Dawka leku zależy od:

• uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków,

• występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę,

• stanu wątroby pacjenta.

U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Entecavir Synoptis, 0,5 mg: dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletkę o mocy 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego. U pacjentów o masie ciała od 10 do 32,5 kg zaleca się stosowanie entekawiru w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka.

Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entecavir Synoptis należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Synoptis na pusty żołądek. Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Synoptis na pusty żołądek, oznacza to, że lek należy przyjąć co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Leku Entecavir Synoptis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Stosowanie leku Entecavir Synoptis z jedzeniem i piciem:

W większości przypadków Entecavir Synoptis można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Synoptis z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Synoptis jeden raz na dobę, na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku Entecavir Synoptis na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Synoptis niezależnie od posiłków.

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Synoptis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to istotne, ponieważ Entecavir Synoptis jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.

• Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Synoptis bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Synoptis lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.

• Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia lekiem Entecavir Synoptis.

• Jeśli pacjent jest również zakażony HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Entecavir Synoptis w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV. Entecavir Synoptis nie leczy zakażenia HIV.

• Przyjmowanie leku Entecavir Synoptis nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.

• Entecavir Synoptis należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane czasami kończy się śmiercią. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas zażywania leku Entecavir Synoptis lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.

• Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.

Lek Entecavir Synoptis zawiera laktozę. Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Do tej pory nie wykazano, że stosowanie entekawiru w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entecavir Synoptis nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Synoptis stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Entecavir Synoptis nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Synoptis, przenika do mleka ludzkiego.

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci leczeni lekiem Entecavir Synoptis zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:

często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność

• wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność)

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka

• utrata włosów

rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.