Deslodyna 5 mg, 10 tabletek powlekanych

Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza: izomalt (E 953) - 31,5 mg w tabletce powlekanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): jedna tabletka na dobę, niezależnie od posiłków, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).

Nie ma wystarczających danych z badania klinicznego dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić je w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy Deslodyna zawiera izomalt, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego desloratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania produkt Deslodyna w okresie ciąży.

Desloratadyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Deslodyna u kobiet karmiących piersią.

W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało zaburzenie tej czynności. Jednakże należy poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Na podstawie badania klinicznego, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych objawów przedawkowania.

Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy; nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Podczas farmakologicznego badania klinicznego jednoczesne przyjmowanie desloratadyny z alkoholem nie powodowało nasilenia szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1).

W badaniach klinicznych dotyczących zalecanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę odnotowano wystąpienie działań niepożądanych u 3% pacjentów więcej niż w grupie otrzymującej placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi częściej niż w grupie placebo były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 587 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który odnotowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono w poniższej tabeli.