Cezera 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony
śluzowej nosa) oraz pokrzywki.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini
dihydrochloridum).

Substancja pomocnicza: 88,63 mg laktozy w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykać w całości, popijając płynem. Tabletkę
można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej w jednej
dawce.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Pacjenci w wieku podeszłym:

U pacjentów w wieku podeszłym z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca
się dostosowanie dawki (patrz poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie można dostosować dawki lewocetyryzyny w postaci tabletek
powlekanych. Zaleca się podawanie lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do
stosowania u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Dawkę leku należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek. Dawkowanie
należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć
klirens kreatyniny u pacjenta (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia
kreatyniny (mg/dl) w surowicy krwi, posługując się następującym wzorem:

                                [140-wiek (lata)] * masa ciała (kg)

Clkr= -------------------------------------------------------- (* 0,85 dla kobiet)

                         72 * stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy indywidualnie dostosować dawkę biorąc
pod uwagę klirens nerkowy oraz masę ciała pacjenta. Brak specyficznych danych dla dzieci z
zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się
dostosowanie dawki (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").

Czas trwania leczenia:

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się
krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie ze specyfiką choroby i jej historią; leczenie można
przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku
przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące
się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na
alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabletek
powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie klinicznie z zastosowaniem
racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
dotyczy okresu do jednego roku.

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych nie jest
zalecane, gdyż ta forma leku nie daje możliwości odpowiedniego dostosowania dawki.
Zaleca się stosowanie postaci farmaceutycznych lewocetyryzyny przeznaczonych dla dzieci.
Stosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest zalecane.

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania z alkoholem (patrz punkt 4.5).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w okresie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój
zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w
przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanych dawkach
osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej
jednak, u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i astenia podczas stosowania
produktu Cezera. Zatem pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie
niebezpieczne czynności lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w ruchu powinni wziąć pod uwagę
swoją reakcję na produkt leczniczy.

Objawy

Objawem przedawkowania może być senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i
niepokój, a następnie senność u dzieci.

Postępowanie po przedawkowaniu

Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.

W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia
zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt dużo czasu, należy rozważyć płukanie żołądka.
Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

Nie przeprowadzono badań interakcji z lewocetyryzyną (w tym brak badań z substancjami
indukującymi CYP3A4). Badania z racemiczną cetyryzyną nie wykazały istotnych klinicznie
niepożądanych interakcji z pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną,
azytromycyną, glipizydem oraz diazepamem. W badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną
(400 mg raz na dobę) klirens cetyryzyny zmniejszył się w niewielkim stopniu (o 16%); natomiast
teofiliny pozostał niezmieniony podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość
wchłaniania.

U pacjentów wrażliwych jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może wpływać na czynność
ośrodkowego układu nerwowego, chociaż wykazano, że racemiczna cetyryzyna nie nasila działania
alkoholu.

W badaniach terapeutycznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1%
pacjentów z grupy przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny odnotowano wystąpienie przynajmniej jednego
działania niepożądanego w porównaniu do 11,3% w grupie przyjmującej placebo. 91,6% tych działań
niepożądanych leku miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.

W badaniach terapeutycznych odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu zdarzeń
niepożądanych wynosił 1,0% (9/935) w grupie przyjmującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg oraz 1,8%
(14/771) w grupie otrzymującej placebo.

W klinicznych badaniach terapeutycznych z lewocetyryzyną wzięło udział 935 osób, którym
podawano lek w zalecanej dawce dobowej 5 mg. W tej grupie następujące działania niepożądane
występowały po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo u 1% lub więcej pacjentów
(często: > 1/100, < 1/10):

Działania niepożądane
(zgodnie z

Placebo Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 771) (n = 935)

terminologią działań
niepożądanych WHO,ang. WHOART)

24 (2,6%)
49 (5,2%)
24 (2,6%)23 (2,5%)

Bóle głowy 25 (3,2%)
Senność 11 (1,4%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%)Zmęczenie_9 (1,2%)

Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często > 1/1000,
< 1/100), takie jak: astenia i ból brzucha.

Przypadki niepożądanego działania sedatywnego leku, takie jak: senność, zmęczenie i astenia
występowały częściej (8,1%) podczas stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg niż podczas
stosowania placebo (3,1%).

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, zgłaszanych podczas badań klinicznych,
donoszono o bardzo rzadkich przypadkach następujących działań niepożądanych zgłaszanych po
wprowadzeniu leku do obrotu:

- Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja

- Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie

- Zaburzenia układu nerwowego: drgawki

- Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia

- Zaburzenia serca: kołatanie serca

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, utrwalona wysypka polekowa,
świąd, wysypka, pokrzywka.

- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: ból mięśni

- Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby.